空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用.pdf

空气洁净技术 空气洁净技术 在无菌医疗器械生产领域的应用 在无菌医疗器械生产领域的应用 天津市食品药品监督管理局洁净监测中心 天津市食品药品监督管理局洁净监测中心 齐红雨 齐红雨 空气洁净技术的由来与应用 空气洁净技术的由来与应用 在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯 在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯 度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。 度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。 （最先应用于航空业和军事） （最先应用于航空业和军事） 空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段,极大程度地将空气 空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段,极大程度地将空气 中的悬浮粒子除去。 中的悬浮粒子除去。 人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子 人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子 浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌 浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌 一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气 一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气 中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应 中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应 用。（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、 用。（制药工业、食品工业、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、 生物安全实验室等等） 生物安全实验室等等） 空气洁净技术与GMP的关系 空气洁净技术与GMP的关系 空气洁净技术是实施GMP的必要条件。 空气洁净技术是实施GMP的必要条件。 无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的 无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的 特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安 特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安 危，如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等 危，如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等 污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或 污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或 危害。 危害。 空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净 空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净 化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产 化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产 的洁净环境—洁净室 的洁净环境—洁净室 洁净室(区) 的概念 洁净室(区) 的概念 洁净室(区) ：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房 洁净室(区) ：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房 间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有 间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有 减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞 减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞 留的功能。（对温度、相对湿度、压力、噪声、 留的功能。（对温度、相对湿度、压力、噪声、 照度等多参数进行控制） 照度等多参数进行控制） 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 洁净室的分类 洁净室的分类 1.按用途分为： 1.按用途分为： a.工业洁净室：以微粒为主要控制对象 a.工业洁净室：以微粒为主要控制对象 b.生物洁净室：以微粒和微生物为主要控 b.生物洁净室：以微粒和微生物为主要控 制对象 制对象 2.按气流流型分: 2.按气流流型分: a.单向流洁净室 a.单向流