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制药工艺用水的制备操作 制药工艺用水的制备操作 第三章 制药工艺用水的制备操作 第一节 概述 第二节 纯化水的制备操作 第三节 注射用水的制备操作 第一节 概 述 制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀 释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。制药工艺用 水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用 水、灭菌注射用水。 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用 水，也可作为药材的提取溶剂。 纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他 适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备 工艺流程见图3-1。 第一节 概 述 方法一： 预处理 离子交换 超过滤 方法二： 预处理 反渗透 离子交换 后处理 方法三： 预处理 反渗透 EDI 纯化水 图3-1 纯化水的制备工艺流程 第一节 概 述 注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备 后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。 灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备 所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 化学药品 反冲 原水 多介质机械过滤器 过滤器 预处理水储罐 过滤器 高压泵 一级反渗透器 混合树脂床 化学药品 紫外线灭菌 纯化水储罐 重 蒸 馏 注射用水储罐 图3-2 注射用水制备工艺流程 85℃保温 第一节 概 述 注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注 射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯 化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易 氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检 查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严 格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用 的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可 作为配制注射剂用的溶剂。 第二节 纯化水的制备操作 一、实训目标 1．掌握纯化水制备的岗位操作法 2．掌握纯化水制备的工艺管理要点及质量控制点 3．掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程 4．掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准 规程 第二节 纯化水的制备操作 二、实训适用岗位及设备介绍 （一）本操作工艺适用于注射用水、纯化水制备工。 1. 工种定义 注射用水、纯化水制备工是指使用反渗透装置、去离 子水装置和蒸馏水装置，将饮用水制成符合质量要求的纯 化水、注射用水的操作人员。 2. 适用范围 反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置操作、质量 自检 第二节 纯化水的制备操作 （二）常用制水设备 1．电渗析器 电渗析器一般由膜