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恩替卡韦治疗慢乙肝患者远期临床疗效及安全性研究 程岩1,2耿家宝1(通讯作者)王敏1汪茂荣1 (1中国人民解放军第八一医院全军肝病中心 江苏南京210002) (2江苏省东海县石榴镇卫牛院江苏连云港222300) 【摘要】目的评价恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的远期临床疗效及安全性。方法 2006年1月至10月在门诊和住院的慢性乙型肝炎患者27例，其中HBeAg阳性 患者16例，HBeAg阴性患者门例，均口服恩替卡韦片抗病毒治疗。结果 治疗 12周ALT复常率、HBVDNA转阴率、e抗原血清转换率分别为66.7% (18/27) 18?5%(5/27)、0,治疗 24 周分别为 96.3%(26/27)s 66.7%(18/2718.8%(3/16), 治疗 48 周分别为 100% (27/27)、96.3% (26/27) 31.3% (5/16),治疗 72 周分 别为 100%(27/27) 100%(27/27)43.8%(7/16),治疗 6 年分别为 100%(27/27) 100% (27/27) 56.3% (9/16)。恩替卡韦治疗6年,所有患者均未出现明显临床 不良反应。结论恩替卡韦能长期持续抑制病毒复制，疗效与安全性良好。 【关键词】恩替卡韦慢性乙型肝炎疗效安全性 【中图分类号】R969【文献标识码】A【文章编号］2095-1752 ( 2012 ) 30-0062-02 慢性乙型肝炎(慢乙肝)治疗的总体目标是最大限度地长期抑制HBV 的复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、 HCC及其并发症的发生，美国、欧洲、亚太肝病学会的慢乙肝防治指南中基木一 致［1-4］o我国现有慢性HBV感染者9300万人，其中慢乙肝患者约2000万人， 未经有效治疗的慢乙肝患者中，大约有40%最终发展为肝硬化及相关并发症，如 原发性肝癌［5］。抗病毒为慢乙肝患者的关键治疗措施，有效的抗病毒治疗可以 改善生活质量和延长存活时间，对于有适应证，只要条件允许，就应进行规范的 抗病毒治疗。抗病毒治疗药物可分为核昔(酸)类似物、干扰素两大类，恩替卡 韦为鸟瞟吟核昔类似物，具有快速抑制病毒复制、耐药率低的特点，为抗病毒治 疗的一线药物，木文就恩替卡韦的长期疗效及安全性研究结果报道如下。 1对象与方法 1.1病例选择 纳入自2006年1月至2006年7月解放军第八一医院全 军肝病中心门诊及住院接受恩替卡韦抗病毒治疗的慢乙肝患者共27例。入选标 准：年龄16-65岁的慢乙肝患者,ALTgt;2times;正常值上限(UNL), HBV-DNAgt;104copies/ml,诊断符合2010年“慢性乙型肝炎防治指南”中诊断 标准。所有病人均为初次接受抗病毒治疗，抗病毒治疗前12月内未接受任何免 疫调节药物治疗。排除标准：同时感染HAV、HCV、HDV、HEV或其他类型的病 毒；合并肝硬化、肝细胞癌、代谢性肝病、自身免疫性肝炎；妊娠或哺乳；研究 开始前1年内曾酗酒或吸毒；伴有其他严重疾病(恶性肿瘤、严重的心肺疾病、 肾功能不全等)。 1.2研究方案27例患者均给予口服恩替卡韦片(中美上海施贵宝制药 有限公司生产)，5mg, 1次/d。 1.3观察指标筛选及基线评估指标包括病史、体格检查、HBV?DNA定 量、血清免疫学指标、生化指标及病毒学；分别于抗病毒治疗第12、24、48、 72周检测一次血清生化学、病毒学、血清免疫学指标，其后每6个月监测一次。 密切观察药物的临床不良反应。 1.4疗效判断 主要指标为：治疗12周、24周、48周、72周HBV-DNA 的水平；治疗24周、48周ALT复常率。次要指标为：治疗48、72周HBeAg血 清转换率。 2结果 2.1 一般资料与基线特征 本研究共纳入患者27例，其中男性24例， 女性3例,年龄18?65岁，平均39.5plusmn;9.9岁,中位数39岁，均具有2005 年“慢性乙型肝炎防治指南”中抗病毒治疗适应症，详见表 2.2早期(12周、24周)抗病毒疗效12周ALT复常率、HBV?DNA转阴 率、e抗原血清转换率分别为66.7% (18/27) 18.5% (5/27)、0,治疗24周分 别为 96.3% (26/27) 66.7% (18/27) 18.8% (3/16),详见表 2.3中期(48周、72周)抗病毒疗效 治疗48周ALT复常率、HBV?DNA 转阴率、e抗原血清转换率分别为100% (27/27)、96.3% (26/27)、31.3% (5/16), 治疗 72 周分别为 100% (27/27)、100% (27/27) 43.8% (7/16),详见表 2.4远期抗病毒疗效 治疗6年ALT复常率、HBVDNA转阴率、e抗原血 清转换率分别为