从《中国药典》2010年版制剂通则看开发思路.ppt

缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求：从《中国药典》2010年版制剂通则看开发思路 Contents 一、 概述 缓释与控释问题 国外可互用 我国因价格问题（控释价高）、申报问题（新名称可申报）：导致控释申报成热点 目前主要：渗透泵制剂为控释，然而，医生并不认为有治疗学突破 CDE和CHP讨论后：所有缓、控释制剂未来均批准为缓释制剂，CHP2010仍保留名称 未来可以命名为***缓释片（渗透泵型） （二）动态和方向 由单纯释放机制向多元释放发展：血药浓度更平稳 由单方向复方发展：可以加快患者获得新药的机会 注射用缓释制剂的发展加快：镇痛药(硫酸吗啡多囊脂质体)、抗癌药（亮丙瑞林微球、阿糖胞苷多囊脂质体）、生物技术药品 二、缓控释制剂的分类、特点和要求 中国药典2010版相关指导原则 缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂 控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂 迟释制剂：系指在给药后不立即释放的制剂，包括肠溶制剂，结肠定 位制剂和脉冲制剂。肠溶制剂和结肠定位制剂