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ISO9001质量管理体系内部审核参考资料 条款 审核要点或问题 现场审核记录 4.1 管理层 组织是否按标准要求建立了文件的质量管理体系，并予以实施和保持？ 体系中是否存在影响产品符合要求的外包过程？是否明确了控制的方式？ 2003年1月20日建立了文件化的质量管理体系，并于2003年1月20日发布，于2003年2月1日实施，本公司QMS共编制了三个层次的文件，包括质量管理手册、15个程序文件及20份三级文件。体系对影响产品符合性的外包过程予以了识别，包括计量器具的检定和校准过程，并对外包供方按7.4采购的要求进行控制。 4.2.1文件主管部门 质量管理体系文件的结构是否符合标准的要求？ 质量管理体系文件包括了质量方针和目标、质量手册、程序文件、三级文件和相应的记录，符合要求。 4.2.3 文件主管部门 是否编制了程序文件，是否确定了以下方面的内容：发放前得到批准、必要时对文件进行评审和更新、文件的更改、文件的发放、文件的保管和使用、外来文件的识别和发放、作废文件的控制。 编制了《文件控制程序》，并对文件的批准、评审与更新、文件的更改、发放、保管和使用、外来文件、作废文件的控制作出了相应的规定。 阅《受控文件清单》。 抽查《记录控制程序》编号：QM/B—424—1 《不合格品控制程序》编号：QM/B—424—1 《设备安全操作规程》编号：QM/C—63—01 以上三份文件编制、审核、批准、受控号、分发号齐全，并按确定的发放范围进行了发放，符合文件控制的要求。 4.2.4文件主管部门 是否编制了程序文件，是否确定了以下方面的内容：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。 记录是否保持清晰并易于检索？ 阅《记录清单》，编号：QMR/C—424—01，并分别列出了每份记录的名称、编号、使用部门、保存期限等内容。 在《记录控制程序》中对记录的贮存、保护和处置等内容也都作出了明确的规定。符合要求。 5.1 管理层 最高管理者为其建立、实施和持续改进QMS的有效性能够提供哪些证据？提供的证据是否符合标准要求？ 1、通过会议、培训、宣传等方式对员工进行满足顾客和法律法规要求的意识的培训，并出示2003年1月23日的会议记录。 2、制定了质量方针和质量目标。 3、按策划的时间计划于2003年4月10日进行管理评审，以寻求改进的机会。 4、根据质量管理体系运行和改进的需求提供相应的人、财、物等资源。如聘请了5位工程技术人员充实到各部门；增加了电脑、复印机等办公设备，为检验室配备了空调；为建立、实施QMS专门拨款5万元等。 5.2 管理层及销售部门 如何理解“以顾客为关注焦点”，如何实施？ 企业的生存依附于顾客，只有通过各种途径了解和预测顾客当前和未来的需求，并通过必要的设计开发，同时组织力量生产出合格的产品并予以交付，对交付后的顾客满意程度进行调查，对存在的问题采取相应的改进措施，以达到满足顾客要求，增强顾客满意的目的。 5.3 管理层 组织建立的质量方针的内容及贯彻情况是否符合标准要求？ 公司的质量方针为： 科技创新 追求高纯品位 适应发展 恪守服务承诺 总经理能清楚地说明质量方针的含义，并通过张贴、发放文件、宣传栏、培训等形式在公司内予以沟通。 并规定在每次管理评审时对质量方针进行评审。 5.4.1管理层及各部门 质量目标是什么？实现情况如何？ 公司质量目标为： 产品一次交检合格率98%以上，2、3、4月份的统计结果分别为：98.1%、97.6%、98.4%，平均为98.03%，达到了目标。 顾客满意程度85分以上，每年递增1分。销售部门于3月20日对回收的10份顾客满意程度调查表进行了统计分析表明，顾客满意程度分值为86.3，也实现了目标值。同时对统计分值较低的交付期限采取了专门的预防措施，见“纠正和预防措施表”。注：以上是审核管理层时的记录；以下是审核各部门的记录，示例为采购部门。 本部门的质量目标是：采购产品到货及时率98%以上。2、3、4月份共采购各类物资100批，其中2批未能及时到货，及时率为：98%，实现了目标。 5.4.2管理层 是否对QMS进行策划，策划的结果能否满足质量目标和4.1要求。 在QMS发生变更时，是否进行了策划并实施，是否保证了体系的完整性。 出示了2003年1月2日编制的贯标工作计划，计划对体系拟建立的组织机构、职能分配情况、工作任务及具体阶段做出了规定，符合要求。 因体系为初次建立，不存在变更，但对体系变更时应策划在质量手册中做出了明确的规定，以确保体系的完整性。 5.5.1管理层 是否规定了各部门和各岗位的职责和权限，如何沟通？（该问题为审核总经理问题） 本部门职责和权限是什么，实施情况如何？（该问题为审核各部门时问题） 在质量手册中对各部门的职责和权限做出了明确的规定，同时