医疗器械法律机制的改善.docxVIP

　　本文作者常梦妮工作单位华中科技大学法学院风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。 　　一、医疗器械风险管理制度介绍医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。 　　风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。 　　风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。 　　另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业包括生产和经营企业以及使用医疗器械的单位等。 　　二、风险管理的基本原则一预防在先原则由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。 　　只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。 　　二风险管理完整性原则这一原则是通过风险管理标准14971标准体现出来的。 　　风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。