GMP基础知识培训(公司培训).pptVIP

GMP基础知识培训;GMP的概念和理解;GMP的诞生原因;GMP的诞生原因;影响较大的几次药害事件;2、齐二药事件 ：2006年4月齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液中用二甘醇代替丙二醇，导致众多患者急性肾衰竭、死亡。 ;3、欣弗事件：2006年8月安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素 注射液因未严格按照国家食品药品监督管理局批准的工艺进行灭菌，造成无菌不合格，患者使用出现10多人死亡，总经理裘祖贻不堪压力，上吊自杀。;4、广东佰易药业免疫球蛋白事件： 2007年1月，多名患者使用免疫球蛋白后出现，丙肝抗体呈出阳性 。经检验药品中未含有丙肝病毒，但公司违反GMP规范生产，国家药监局收回了佰易药品公司的GMP认证书，涉嫌的产品全部暂停销售使用 。;5、上海华联：2007年7月华联制药厂在生产过程中将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多批次的药品被污染，造成了重大的药品生产质量责任事故，致残上百人，华联制药厂有关责任人还有组织地隐瞒违规生产事实。 国家药监局吊销“药品生产许可证”，相关责任人刑事拘留。一家具有60年历史的老牌国有企业轰然倒塌。;GMP—《药品生产质量管理规范》;了解几个概念;GMP实施基础和管理对象;1、人（组织机构、人员、培训） 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） ;人--组织机构;人--人 员;人--培 训;人--培 训;人--培 训;机--设施、设备的技术要求;生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 ;机--设施、设备的安全操作;机--设施、设备的维护保养;机--设施、设备状态标志;机--设备的记录;料--物料管理基础;料--物料管理基础--规范购入;料--物料管理基础--规范购入;料--物料管理基础--合理储存;料--物料管理基础--合理储存;料--物料管理基础--合理储存;料--物料管理基础--合理储存;料--物料管理基础--合理储存;料--物料管理基础--控制放行与发放接收;料--物料管理基础--控制放行与发放接收;料--物料管理基础--控制放行;料--物料管理基础--有效追溯;料--物料管理基础--有效追溯;料--物料管理与生产--药品生产依据标准;料--物料管理与生产--药品生产依据标准;料--物料管理与生产—关键操作;料--物料管理与生产—关键操作;料--物料管理与生产—关键操作;料--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理;法--法与文件;法--法与文件;法--文件管理;法--如何使用文件;法--如何使用文件;环;环--污染和污染媒介;环--生产过程中的环境管理—外部环境;环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生;环--生产过???中的环境管理—生产工艺卫生;环--生产过程中的环境管理—人员卫生;环--生产过程中的环境管理—人员卫生;洁净工作人员应掌握的内容;进入洁净室的要求;对洁净室内工作人员的九项规定;对洁净室内工作人员的九项规定;洁净室内工作的十项注意事项;洁净室内工作的十项注意事项;洁净室的卫生要求;谢 谢！