GMP课件---第七章-文件管理.pptVIP

第七章文件管理;;与98版相比主要的变化;一、文件要求;二、文件分类;4.发放;1.文件制定程序——建立文件系统;2.文件制定程序——确定文件格式;3.起草;7.文件的执行与检查;8.文件使用者培训;9.文件的归档;10.文件变更;11.文件管理应不断持续改进;四、指导性文件;2.标准操作规程 即岗位SOP。包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 ;五、记录性文件;⑴批生产记录;批生产记录要求： （1）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时；不得超前记录和回忆记录，不得用铅笔或圆珠笔填写。并由操作人及复核人签名。 （2）不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 （3）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同应重复抄写，不得用“：”或“同上”表示。 ;（4）品名不得简写。 （5）与其他岗位，班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 （6）操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。 （7）填写日期一律横写，并不得简写。如1999年8月1日，不得写成“99”，“1/8”，“8/1”。 （8）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 ;⑵批记录具体内容① 批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、成品检验单、批审核放行单等。② 批记录应根据产品工艺规程、岗位操作规程和技术参数等内容涉及并编号，应能体现出产品剂型的特点。;③ 内容包括：封面；目录；批审核放行单；成品检验单；批指令；主配方；领料单；各岗位记录（生产前准备、生产工艺参数、生产记录、物料平衡计算、清场记录及合格证、异常情况处理）；批监控记录（也可分插到各岗位记录中）；中间产品检验单；批包装指令；批包装记录；加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处；工艺用水记录（不是每批都有，视实际情况而定）；洁净区环??记录（不是每批都有，视实际情况而定）； ④ 批记录需留有足够的空格供操作人、复核人、监控人填写情况和签名。;⑶批生产规定;Thank you