GMP第二章-组织与人员.pptVIP

第二章 组织与人员; 在GMP三大要素中，人是主导因素，软件靠人来制定、执行，硬件靠人设计、使用。 人----GMP的直接执行者 ----最大污染源和肇事者;第一节 国外有关国家GMP对人员的要求;美国GMP对人员的要求 ;美国企业的聘用人才模式:;硕士学位获得者可从事： ;博士学位获得者可从事： ;欧共体GMP对人员的要求 ;质量控制部门负责人的职责 ⑴批准接受或拒收原材料、包装材料，以及中间体、原料药和制成品； ⑵评价批量记录； ⑶确保进行所有必要的测试； ⑷批准规格、采样指令、测试方法和其他质量控制程序； ⑸批准和监督合同分析人员； ⑹检查质量控制部门房屋设施和设备的维护状况； ⑺确保进行适当的认证工作； ⑻确保质量控制部门人员按照需要进行必要的初步培训和继续培训，并不断改善培训工作。;⑴对于因履行职责必须进入生产区或质控实验室的所有人员，其中包括技术人员，维修人员和清洁人员，以及对于其工作可能影响产品质量的其他人员，生产厂家应给他们提供培训。 ⑵除了GMP的理论和实践的基本培训以外，新招入的人员必须接受适用于他们被安排的岗位的培训。还应当安排继续培训工作，其实际效果应当定期评价。 ⑶在有污染危险地区工作的人员，例如，在洁净区或者处理高活性的、有毒的、易感染的或敏感的材料的地区，应接受特殊的培训。 ⑷来访客人或未经培训的人员，不应当或最好不要进入生产或质量控制区。;WHO的GMP对人员的要求 ;第二节 我国GMP对机构和人员的要求;我国GMP对人员的要求 ;我国GMP认证对人员和组织机构的要求 ;1、各级管理岗位的人员具有药师、助理工程师以上技术职称。 2、药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。 3、生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。 4、生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。 5、生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。 6、从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。 7、从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。 8、药品生产企业应根据本厂实践制定药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至今每年考核一次。各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品培训，有完整的考核、培训记录。;我国实施GMP在人员方面应注意的问题;一、人员素质方面 ;我国GMP中，对负责质量保证和药品制造的企业领导人、对质量管理负责人、药品生产部门负责人、车间技术负责人均要求具有大专以上学历，并提出要求具有三至五年以上从事药品生产、技术、质量等（管理）经验并有能力解决实际问题的人。 ;1、根据我国国情，对人员的相关资历要求;2、美国企业的聘用人才模式 不同的学位获得者在制药企业所承担不同岗位 ;3、对于操作工人的要求 ;4、对于道德素质方面 ;5、对于文化素质方面 ;二、人员培训方面 ;2、培训的类型： ;3、GMP教材 我国制药企业至少应有两套GMP培训教材：;对于技术人员和中层干部用GMP培训教材，应体现较强的科学性和实践性，教材内容不仅要介绍中国GMP的基本内容，还应当开阔眼界，介绍国外先进国家的GMP基本内容，更重要的是介绍GMP主体内容的实施细节以及国内外GMP的最新进展。也可以说，进行各国GMP比较。;我国教材内容的依据有2方面 ;4、GMP工作的人员： 至少有一位固定于本厂的GMP教员，一旦大家能接受，最好不要轻易调换。要求：有相当的业务基础；自身经过高一级的培训；有一定的教学经验。 5、GMP培训工作，要有每年计划，坚决执行。 6、要建立GMP培训卡，作为档案保存，受训者人手一份，作为年终奖惩评价地依据之一 ;三、人员安全卫生方面：;我国实施GMP在组织方面应注意的问题 ;一、组织设置的原则 ;二、我国药品生产企业部门设置中的注意方面 ;