生药学第67章.pptVIP

第六章 生药质量的检验 ; 药品检验的目的是保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益。简言之,药品检验的目的是保障人民用药安全有效。 与其他药品一样，生药的质量检验也是由各级药品检验所、药品生产和销售企业以及医疗机构的质量管理部门加以实施的。 生药质量检验的依据就是各类生药的质量标准。 生药的质量检验必须建立一套完整的质量管理和保证体系。;第一节 生药质量检验的依据 ;第二节 药品检验的一般程序 ;1. 抽查检验 　　 是依据各级食品药品监督管理部门的计划安排，由药品监督员到药品生产企业、经营企业以及药品使用单位的现场，直接随机抽取样品，现场封包，填写药品抽样单后，交药品检验机构检验。 2. 委托检验 　　 是由委托方以委托书、协议书或合同书的形式向药品检验机构申请检验，??品由委托方提供。药品检验机构根据委托方申请的检验项目，按质量标准实施检验。 3. 复核检验 　　 是指新药或者新制剂在报批过程中，由药品监督管理部门将申报单位提供的样品交给药品检验机构，由药品检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证，并对其质量进行检验。 ;4. 仲裁检验 　　 是指被抽检方或者委托方对检验报告书中的检验结论持有异议，虽经复检仍不能取得一致意见时，由实施检验的药品检验机构的上级检验机构再次检验，通常只有省级以上药品检验机构具有仲裁资格。 5. 进口检验 　　 是指对从国外进口的药品由口岸药品检验所进行检验。 6. 自检 　　 是指企业或医疗机构的质量检验部门对生产或者采购来的药品依照标准进行检验。 ;二. 药品检验工作程序 以药品检验所为例： 检品受理 检验 原始记录审核 出具检验报告 异议和仲裁 生药也遵循以上检验程序。 ;第三节 生药检验的内容与方法 ;二、生药检验的方法 （一）药材取样法 中药材取样法系指供检验用药材样品的取样方法。 注意： 1. 从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足 5 件的，逐件取样； 5-99 件，随机抽 5 件取样； 100 ～ 1000 件，按 5% 比例取样；超过 1000 件的，超过部分按 1% 比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验需用量的3 倍，即 1/3 供实验室分析用，另 1/3 供复核用，剩余 1/3 则作留样保存。 3. 将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，直至最后剩余量足够完成所有必要的检验和留样为止。;（二）水分测定法 烘干法—本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。 注意：烘干温度100～105℃ 2. 甲苯法—本法适用于含挥发性成分的药品。 ;3. 减压干燥法—本法适用于含挥发性成分的贵重 药品。 减压干燥法需通过二号筛。 五氧化二磷和无水氯化钙为干燥剂，干燥剂应保持有效状态。 4. 气相色谱法 ;（三）灰分测定法 1. 总灰分测定法 灰化温度：500 ～ 600℃ 恒重：“恒重”(除另有规定外)指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下的重量。 2. 酸不溶性灰分测定法 （四）浸出物测定法 1. 水溶性浸出物测定法 2. 醇溶性浸出物测定法 3. 挥发性醚浸出物测定法 ; 三、生药检验记录与检验报告书的书写细则（自己看书）;思考题： （1）药品检验的工作程序包括那些内容 （以药品检验所为例） （2）水分（或杂质、浸出物）在药材检验的地位， 水分检查的主要方法有那些？ （3）现代分析仪器（如:UV、HPLC、GC/MS、原子吸收） 在药材检查中的作用 （4）农药残留一般采用什么方法进行检验， 该仪器的原理是什么？ ;第七章 生药质量影响因素及调控 ;一、物种对生药质量的影响（内因） 1.物种 2.药用植物种内变异 ;道地药材： 我国著名的生药学家谢宗万先生（1990）对此有过深刻的论述：“道地药材就是指在一定特定自然条件、生态条件的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者称之”。; 通常认为道地药材与非道地药材为同种异质，遗传背景往往非常相似，所以，环境因素在道地药材品质的形成中起着极其重要的作用。不同生境药材的化学组成会呈现出其独特的自适应特征。; 地域性特点使道地药材在质量、性状、药效等可能都会