.韩敏_李天泉—我国药品技术转让政策及转让产品推荐.pptx

我国药品技术转让政策解读及转让产品推荐;最新政策法规的解读 药品技术转让的方法方式 如何查找筛选技术转让信息 项目推荐 问题互动 ;最近颁布的政策法规 政策法规的中的转让原则 技术转让时机 ;2009年8月19日，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注[2009]518号) 。;现有政策目的：鼓励创新、促进集约、开发性转让、保证质量、节约成本、激活市场，促进我国医药生产企业之间的结构调整，鼓励企业药品技术能有序流动，并推动新修订的药品GMP的顺利实施，以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。 ;政策法规的中的转让原则;转让原则： 新药： 新药技术转让（国家一直鼓励） 非新药药品批文： 2013年前： 药品批文不能买卖，只能集团内部转让、企业并购 国家药监局进行技术审评 2013年后：鼓励 可以以剂型为单位转让：片剂、胶囊… 省药监局局技术审评 ;时机 一： 转让方申请临床前 时机 二 ：转让方取得临床批件 、启动临床试验前 时机 三： 新药技术转让 时机 四： 药品生产技术转让;申报条件 申请截止日期 工作流程 注意事项 ; (一)整体搬迁或被兼并后整体搬迁的 (二)兼并重组中一方持有另一方50％以上股权 或股份或集团内 (三) 放弃GMP改造（以剂型为单位） 属于以上三种情形，可按38号文规定程 序申请品种技术转让。 ;注射剂等无菌药品的技术转让补充 申请应在2014年12月31日前提出，其他类 别药品的技术转让补充申请应在2016年12 月31日前提出，逾期将不予受理。 （非新药药品批文转让） ;工作流程; 编写《药品补充申请表》提交申报资料项目以及相应电子版;技术审批阶段;;临床批文技术转让流程;保健品批文转让流程;属于下列情形的，不得进行药品技术转让： 1.转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的； 2.未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3.转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的； 4.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种。;1.如果当地药监局不允许本地药品批件转外省？ 2.如果企业只想转让部分品种？ 3.如果一个药厂有5个片剂品种，什么情况下可进行一个单独片剂的转让？ 4.如果本身不是药厂，没有生产线，比如医药公司想买品种？ ;药智网—中国最大的医药技术交易平台;21;项目推荐;23;24;25;26;27;;29;30;31;32;33;34;项目推荐;谢谢！