生物技术导 论——生物制药学科知识.pptVIP

生物制药简介陈 群  ;目 录;生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药; 6. 生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 7. 美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8. 处于临床研究阶段的有1000多种； 9. 近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。;主治病症 ;;;（二）我国生物制药产业发展现状;5.自“863”计划以来，生物技术药物的研究和产业化获得了飞速的发展。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81家从事生物技术药物的生产；至1998年已有14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验。 ;;;（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素;3. 市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为 大公司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 4. 产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象 ; ;目 录;基本概念;2. 抗生素——是由生物，包括微生物（放线菌、真菌、细菌等）、植物和动物在内，在其生命活动过程中产生的，（或）并用化学、生物或生物化学方法衍生的，能在低微浓度下有选择性地抑制或影响它种生物功能的有机物质。 这类抗生素可以通过基因重组、突变合成、原生质体融合等现代生物技术以及酶法的半合成和化学合成的修饰等，能制成具有各种优点及疗效更高的新抗生素。;3.生化药物——是运用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。这类物质都是维持生命正常活动的必需生化成分，包括氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸（包括核苷酸及其衍生物）、酶与辅酶、脂肪、维生素、激素等。 ;4. 生物制品—— 从微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂统称为生物制品。包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂(如胸腺肽、免疫核酸等)、诊断试剂等。;现代生物制品——是采用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括各种疫苗、血清、人用重组DNA制品、人用鼠源性单克隆抗体、放射免疫分析药盒、体外诊断试剂等。;5.生物制药——是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等。 现代生物技术是现代生物药物生产的主要技术平台。;目 录;生物药物的特点;3. 对生物药物活性成分的检测，除应用一般化学方法外，更应根据制品的特异生理效应或专一生化反应拟定其生物活性检测方法。通常采用一个国际上认可的标准品作为测试时的参考标准。这种标准品在国际上有统一规定的制法和规格。;4. 其制造工艺设计与质量标准的制定也就与一般化学药物有较多区别。 新药研究内容应包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究，同时，必须研究该药的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等并提出药品质量标准草案。 同时强调注射用生化制品还应进行热原、异性蛋白及过敏试验。一般不必进行特殊毒理研究（三致试验：致突变、致癌和致畸试验）。;目 录;生物药物可以按其生理功能和临床用途分类，还可以按其来源和制造方法进行分类，但通常是按其化学本质和化学特征进行分类。 ;（一）生化药物 生化药物的有效成分和化学本质多数己比较清楚，故一般按其化学本质和药理作用进行分类和命名。 1、氨基酸类药物 全世界的氨基酸总产量已逾百万吨／年。年产值达几十亿美元。 应用于医药、食品、饲料工业，还供合成高效无残毒农药及甜味剂。 氨基酸类药物有单一氨基酸制剂、复方氨基酸制剂和氨基酸衍生物三类。 ;2、多肽和蛋白质类药物 ⑴ 活性多肽是由多种氨基酸按一定顺序连接起来的多肽链化合物，分子量一