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2018年度中保委化妆品技术审评工作交流会议内容..docx 35页

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会议主题:2018年度中保委化妆品技术审评工作交流会 参会人员: 刘保军???审评中心化妆品处处长 ??郭清伍???审评中心主任?? 陈超????国家局化妆品监管司?? 吴海健???受理中心?? 王昌????特殊用途化妆品——审评中心?? 邹侃????进口非特——审评中心?? 夏艳秋???进口非特延续——审评中心? 王芳????化妆品变更——审评中心?? 黄海舟???新原料——审评中心 贾华????化妆品信息化建设——审评中心 及97名企业参会代表上图为部分参会老师上图为部分企业代表会议内容 陈超:《卫生监督管理条例》和《化妆品规章》要同步进行,预计本年度7~10月份发布; 《非特备案管理办法》与《特殊延续管理办法》制定中; 会议内容: 化妆品行政受理情况通报 吴海健 特殊用途化妆品审评情况通报 王昌 进口非特殊用途化妆品审评情况通报 邹侃 进口非特殊用途延续类产品审评情况通报 夏艳秋 化妆品变更产品审评情况通报 王芳 化妆品新原料审评情况通报 黄海舟 化妆品信息化建设工作情况通报 贾老华 2018年化妆品受理工作情况通报 食品审评中心 吴海健 2019年2月28日 一受理工作情况通报 基本简介(略) 工作地点:西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层(派驻) 窗口对外时间: 周一、周二、周四 9:00-11:30 13:00-16:00(15:30停止取号) 周三、周五 9:00-11:30 (11:00停止取号) 窗口工作模式:签收(签收、咨询、发放)+辅助 资料接收方式:前台签收(委托书) 邮寄 业务范围 ●资料(申报资料、补充资料)签收、审核 ●资料(申报资料、补充资料)、样品整理、提交 ●化妆品行政许可网上申报系统用户名密码申请审核发放 ●进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名密码申请审核发放 ●进口非特殊用途化妆品备案 ●公文处理、归档 ●咨询(前台、电话) ●试点地区人员培训及工作协助 ●其他工作(例会、学习等) 业务类型 申请: 1●特殊产品分为(国产、进口)首次、延续、变更、补发、注销及相关终止、撤回;补正。 2●进口非特殊化妆品备案(21省市) 3●用户名密码(分为许可系统:进口和国产;备案系统) (进口):首次、撤旧备新;变更: 授权范围、授权期限(无申请表);补正 公文: 1化妆品窗口:分为资料退回申请和进度查询 资料退回申请:生产销售证明、ISO、GMP;在有效期内的批件; 延续提交的申报资料 2发证窗口:分为变更、复印在华备案授权书、补发用户名密码、其他(咨询函等) 变更:生产企业(进口/国产),在华申报责任单位 补充 完善资料建议通过 补充资料延期再审 审核复核 不复核申请(无系统、抬头) 5●审查依据 ●《关于化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请有关问题的通知》(食药监办 许【2011】58号) ●《关于国产保健是食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》(国食药监许 【2011】260号) ●《关于终止或撤回化妆品行政许可申请有关事项的通知》(国食药监保化 【2011】367号) ●《关于注销化妆品行政许可批件(备案凭证)有关事项的通知》(国食药监保化 【2011】368号) ●《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》(国食药监保化) 【2011】427号) ●《关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的 通知》(国食药监保化)【2011】428号) 6●2017-2018年度受理业务情况统计 7● 2017-2018年度补充资料接收统计 8●其他类别业务量统计 二● 2018年化妆品受理工作变化 1●公告通告 首次进口非特殊用途化妆品由审批管理调整为备案管理 ● 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有限事项的公告》 2018年第31号)(2018●3●12) 上海、天津、辽宁、浙江、福建 、河南、湖北、广东、重庆 、四川、陕西试点 ● 《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018 年第88号)(2018●11●9)

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