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进口化妆品备案注册申报之风险评估分析样本.docx 4页

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进口化妆品备案/注册申报之风险评估分析样本 说明:本样本为天健华成化妆品注册部编撰并拥有著作权,未经许可禁止复制、转发、传播。出于对企业保密的需要,略去公司和产品名称并对内容进行了精简。 产品安全性承诺 本产品生产企业北京天健华成国际投资顾问有限公司按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,对化妆品生产过程中产生的风险物质进行了危害识别分析,并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》(见附件),表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。 附:化妆品中安全性风险物质危害识别表 化妆品中安全性风险物质危害识别表 一.原料风险评估分析 1.依据中华人民共和国《化妆品卫生规范》(2007版),结合本产品原料中的风险物质因素及产品特性, 进行安全性评估。 我们谨此声明如下: 我们对本产品所使用的全部原料本身以及生产过程中是否会产生或带入安全性风险物质逐一进行了分析。通过对原料及终产品进行检测,我们认定该产品成分不会对人体健康造成潜在的危害。 1)蓖麻(RICINUS COMMUNIS)籽油 该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的限用物质或禁用物质,该提取物不是仅经机械加工,属于经过进一步加工处理的成分,该原料中不存在安全性风险物质,不会对人体健康造成潜在的危害。 2)氢化蓖麻油 该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的限用物质或禁用物质,该成分在化妆品中具有滋润肌肤的作用,就现有信息,该原料中不存在安全性风险物质,不会对人体健康造成潜在危害。 3)生育酚(维生素E) 该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的禁用物质或限用物质。该成分作为抗氧化剂,广泛应用于化妆品中。就现有信息,原料中不存在安全性风险物质,不会对人体健康造成潜在的危害。 4)视黄醇 该成分本身不属于《化妆品卫生规范》2007中规定的禁用物质或限用物质。该成分作为皮肤调理剂,广泛应用于化妆品中。就现有信息,该原料不存在安全性风险物质,不会对人体健康造成潜在危害。 2.对于原料的杂质中可能存在以及生产过程中可能带入的铅、汞、砷等安全风险物质,本产品经北京市疾病预防控制中心检验,符合《化妆品卫生规范》中规定的要求。同时还对产品进行了微生物检验(菌落总数,霉菌与酵母菌总数,粪大肠菌群,金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞群),经XX市疾病预防控制中心检验,符合《化妆品卫生规范》中规定的要求。 3.企业采用最新的专业生产化妆品的真空乳化装置来生产本产品,生产过程中原料经过混匀、搅拌、溶解、灭菌、灌装、成品包装等工序。生产过程中原料理化状态稳定,反应条件温和,不会产生裂解等剧烈反应,在生产过程中不会产生安全性风险物质。 4.为防止生产过程中可能带入安全性风险物质,我们建立了完备的质量管理体系。生产流程中从产品配方设计到销售给顾客的各个环节都进行质量监控。包括原料采购、生产过程、灌装包装以及皮肤试验等。我们实现了产品质量安全的可追踪。 综上所述,本产品不含安全性风险物质并对人体健康无害。

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