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选编七药事管理与法规重点题八 单选题 1、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 答案：A 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 单选题 2、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 答案：A (1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 单选题 3、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是 A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作的经验 C具有配备当地消费者所需药品的能力 D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 答案：B 开办药品零售企业的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 单选题 4、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A应当至少检查一个最小包装 B应当开箱检验至直接接触药品的包装 C应当检查箱内的所有最小包装 D可不开箱检查 答案：A 根据《药品经营质量管理规范》第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 单选题 5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 6、进口中国台湾生产的降压药应取得 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 答案：A 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 单选题 7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 答案：C 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 单选题 8、不得在市场上销售的是 A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 答案：D 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。 单选题 9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品 答案：B 中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 单选题 10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 答案：D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷