新药临床试验的原理与操作(六).docxVIP

　　[关键词]健康网讯 　　1998年调入药品审评中心，从事新药审评工作。 　　曾发表《普奈洛尔对波异常者倾斜试验的影响》、《欧洲治疗阿尔茨海默氏病临床验指导原则》、《双盲临床试验中的数据管理》等文章。 　　在新药的研制开发过程中，人体试验临床研究是必不可少的一个过程，其主要目的是对新药的安全性和有效性进行客观科学地评价，从而使更多患者在今后真正受益。 　　对于一种全新物质，以人体为对象进行试验，必须保证其合理性、合法性，其中为保障受试者的权益，必须考虑到伦理学的问题，使试验符合道德标准。 　　新药临床研究的必要性 　　从医学的产生和发展史看，没有人体试验便没有医学，也没有医学的发展和进步。 　　医学上任何一项新成就，不论通过体外试验的动物试验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验，在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，必须在人体患者或健康志愿者身上进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。 　　我国对人体试验临床研究的规定 　　新药临床研究事先须经批准 　　在建国初期是由地方药品监督管理部门，按一些地方的法规对药品临床研究进行管理；60年代开始由卫生部及医药局发布一些法规，对药品临床研究进行管理；1985年开始，按新药的不同类别由省或国家卫生行政部门批准进行人体试验；1999年以后的新药临床研究须由国家药品