共线风险评估概述.ppt

共线风险评估 为什么共线 1、厂房：车间，仓库，废物处理 2、设备设施：空调，水，生产线 3、人员 4、维护：模具，配件，修理，设备利用率 5、运行成本 6、管理成本：体系，安全 1、生产和QA的更衣费用，加上更衣程序的确认和培训 2、要求更大的区域 3、医疗、健康监控程序 4、高昂的清洁成本和清洁验证成本 5、换线停机时间 减少的成本 增加的成本 为什么不共线  1、生产设计：中试，国外产品  2、生产工艺不同，设备不同  3、产能：生产线饱和  4、生产计划安排  5、法规规定  6、清洁验证考虑  7、审计或内部QA要求 共线与专线的主要考虑‐‐‐交叉污染  EU定义： Cross contamination: Contamination o f a material or o f a product with another material or product. 一种物料或产品与另外一种物料或产品发生 的污染。  中国GMP：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。  WHO: contamination of a starting material, intermediate product or finished product with another starting material or product during product