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製藥業產品標準與我國藥品貿易發展之研究 第四章 PIC/S 與台灣製藥業 第一節 台灣製藥業發展概況 壹、製藥業的範圍與特性 一、製藥業範圍 根據藥事法第六條之規定，所謂「藥品」是指符合下列任何一款之原料 藥及製劑： 政 治 大 (一) 、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家 立 處方集，或各該補充典籍之藥品。 學 國 ‧ (二) 、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 ‧ N (三) 、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 y a t t i i s ( 四) 、用以配製前三款所列之藥品。 o r n e a v l i n 由上述可知，我國法律將藥品分為原料藥及製劑兩部分，原料藥(Active C U hengchi Pharmaceutical Ingredient, API)是藥品的有效成分，目前世界各國使用中的原 料藥種類約有四千種。 製劑是以原藥料加工調製，製成一定劑型及劑量 ，成為方便使用型式的 藥品，可分為西藥製劑及中藥製劑，常見的形式有錠劑、液劑、散劑、丸劑、 膠囊、軟膏及注射劑等。 衛生署依據藥物的安全性及有效性，再將藥品分為處方用藥以及非處方 用藥，處方藥必須由醫師診察後開立處方，並經藥事人員調劑後，始能交付 患者使用之藥品 ，病患不得自行購買使用；非處方用藥包含須經醫師或藥師 指示使用的「指示用藥」，以及成分作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡 便的「成藥」。 47 政大國貿所 一般而言，我國製藥工業的範圍可分為三大類：原料藥業、西藥製劑業 以及中藥製劑業，原料藥、西藥製劑以及中藥製劑之主要產品類別以及產值 比例如表 4-1 所示 。由於西藥製劑業及原料藥業之產品種類繁多，比重過小 或無法分類之品項皆列入其他西藥製劑或其他原料藥之類別 。 表 4-1 製藥業產品分類與產值比例 西藥製劑業(2007年) 中藥製劑業(2002年) 原料藥製造業(2006年) •心臟脈管與腎作用藥 •中藥濃縮製劑 •抗生素 •4.36% •69.23% •24.92% •胃腸道作用藥品製劑 •中藥傳統製劑