药事组织ppt课件.ppt

行政行为的合法要件，一般包括：符合法定管辖权的规定；符合法定内容；正当程序；法定形式。法制国家对行政行为规定的正当程序，主要有以下基本原则： ①公平； ②公开听证； ③获取信息； ④法律代理； ⑤说明理由； ⑥教示救济途径。 四、药品监督管理的行政职权和行政行为 3、药品监督管理/药政管理的行政行为 （1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。 （2）审批确认药品，实行药品注册制度 （3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实 行许可证制度 （4）监督管理药品信息，实行审批制度 （5）严格控制特殊管理药品，确保人们用药安全 （6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价 （7）会同有关部门组织执业药师考试、注册 （8）行使监督权，实施行政处罚 五、药品监督检验 （一）概念和性质 是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进 行的药品检验。是药品质量监督的技术基础，是处理药事活 动的依据。检验的目的是为了监督。 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为 目的 权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验 仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验 五、药品监督检验 （二）药品监督检验的类型 （1）抽查性检验 （2）委托性检验 （3）药品注册检验 （4）进出口药品检验 （5）仲裁性检验 五、药品监督检验 （三）药品检验异议 当事人有异议 （四）补充检验方法和项目 对假、劣药品 （五）管辖权 发生地 第四节 国外药事管理组织体制系 一、世界卫生组织 , WHO  （World Health Organization） WHO是联合国负责卫生的专门机构 1948-04-07成立并设定为“世界卫生日” 我国是创始国之一 1972年25届，恢复中华人民共和国合法席位 一、世界卫生组织 , WHO  （World Health Organization） （一）WHO的组织机构 世界卫生大会、执行委员会、秘书处 （二）WHO的专业机构 1、顾问和临时顾问 2、专家咨询团和专家委员会 3、全球和地区医学研究顾问委员会 4、 WHO合作中心 一、世界卫生组织 WHO  （World Health Organization） （三） WHO的宗旨和职能 宗旨： 使全世界人民获得可能的最高水平的健康。 健康： 身体、精神、社会生活完美状态。 职能： 加强卫生业务； 建立、保持管理和技术服务； 促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作； 促进营养、环境卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学的改进； 促进各国增进健康的科学与团体之间的技术合作； 提出卫生事业国际公约、规划和协定； 促进引导卫生领域的研究工作； 开发食品、生物制品与药品国际标准； 协助开展卫生事务的宣传教育工作； 承担国际卫生工作的指导与协调责任； 在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济。 二、美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构---FDA （二）州政府的药品监督管理机构 （三）美国药典委员会、药房理事会、药学会 FDA对药品的监督管理主要包括： 新药审批注册， GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证， 进出口药品管理，对抗生素等的管理， 对药厂、药品的监督检查， 对假劣药（adulterated drugs）及 违标药（misbranded drugs）调查取证、查封， 对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉 FDA 组织机构图 监督事务办公室 食品药品监督管理局 局长办公室 产品中心 6个 首席法律顾问办公室 风险管理办公室 资源管理办公室 区域执行办公室 强制执行办公室 犯罪调查办公室 地区办公室 外联办公室 国际活动和策划办公室 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心 立法办公室 政策和计划办公室 科学和健康协调办公室 生物制品评价与研究中心 管理办公室 联邦政府卫生与人类服务部 三、日本药品监督管理体系及机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为 中央级、都道府县级和市町村级三级。 权力集中于中央政府厚生省药