课件：药品生产质量管理GM.ppt

5. 产品验证 通过收集、整理，必要时作适当的补充后进行调查分析，最后得出结论，以证明该产品的生产工艺顺利运转，产品质量稳定。 6. 计算机系统的验证 计算机系统验证的目的是为建立计算机系统的文件依据，证实该系统在过去、现在或将来均按照设计意图持续、可靠、重现地运行。 6. 计算机系统的验证 计算机系统的验证，指用于制药企业控制生产过程或处理过程与产品制造、质量保证及质量控制相关的数据系统，包括库存管理、实验室、生产过程或控制、统计分析以及报表等系统，也即指GMP相关系统。 6. 计算机系统的验证 用于以下数据处理的计算机系统应验证 自动控制(工艺控制、质量控制、在线清洗、在线灭菌等)； 批次追溯； “先进先出”的仓库管理； 物料控制(批次放行、未检物料或不合格物料的控制放行)； 基础数据控制(生产处方、批生产文件、产品及包装形式信息、产品编号、批号的鉴别)； 数额平衡等。 验证工作的相关性 第4条 验证工作基本程序 1.建立验证机构 2.提出验证项目 3.制订验证方案 4.验证的实施 5.验证结果的临时性批准 6.验证报告及其审批 7.发放验证证书 验证工作基本程序 程序 任务 成立验证小组 负责不同对象的验证工作,受验证总负责人领导 提出验证项目 根据验证对象，提出验证项目，由验证总负责人批准后立项 制订验证方案 包括验证目的、要求、标准、方法、进度等。方案经验证总负责人批准 组织实施 整理数据，起草验证报告，报验证总负责人审批 临时性批准 验证总负责人根据报告结论，决定是否临时批准出厂 审批验证报告 验证报告(草稿)经汇报研究，提出正式报告，由验证总负责人签署批准 发放验证证书 由验证总负责人批准，出具验证合格证书 第5条 验证的文件 验证全过程的记录、数据和分析内 容均应以文件形式保存 验证总计划 验证项目及日期 验证目的 验证方案及批准人 厂房设施的验证 第5条 验证的文件 设备验证报告 工艺验证报告 产品验证报告，验证各批的试验记录及数据； 评价和建议，包括再验证的时间建议； 验证证书。 第5条 验证的文件 每一生产工序的工艺验证报告包括： 该工序验证目的； 工艺过程和操作规程； 使用的设备； 质量标准，取样方法和检查操作规程； 该工序工艺验证报告，包括所用试验仪器校正记录，试验原始数据及整理分析，验证小结等。 小结 药品的特殊性 实施GMP的指导思想 GMP基本原则 GMP的内容 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 1. 厂房与设施的验证 空调净化系统(HVAC)的验证 测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等方面组成。 工艺用水系统验证 制备装置、管道分配系统的安装确认、仪器仪表的校正，以及对工艺用水系统的运行确认。 1. 厂房与设施的验证 空调净化系统(HVAC)的验证 (1)主要仪器仪表 温度计，湿度计，风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表(0-2mmH20)，尘埃粒子计数器(必要时使用DOP气溶胶发生器及检漏仪)，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。 气溶胶光度计扫描检测（DOP法） 程序 所需文件 确认内容 性 能 确 认 ① GB／T16292--1996《医药工 业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 ② GB／T16293—1996《医药工 业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 ③ GB／T16294--1996《医药工 业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 ①悬浮粒子测定 ②浮游菌测定 ③沉降菌测定 HVAC系统的验证 程序 所需文件 确认内容 性 能 确 认 ①取样SOP及重新取样 规定 ②系统运行SOP ③系统清洁／消毒SOP ④人员岗位培训SOP ①记录日常操作参数(混合床再生频率、贮水罐、用水点的使用时间、温度、电阻率等) ②取样监测，持续三周，取样频率：贮水罐、总送水口、总回水口每天取样；各使用点的注射用水为每天取样，纯水可每周一次。各使用点均应定期取样 工艺用水系统的验证 2. 设备验证 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2. 设备验证 设备验证的程序如下 预确认：是对设备的设计与选型的确认。内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认； 2. 设备验证 设备验证的程序如下 安装确认：主要确认内容为安装的地点、安装情况是否妥当，设备上的计量仪表的准确性和精确度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设计要求等。在确认过程中测得的数据可用以