课件：药品的监督管理.pptVIP

五、药品标准 1．药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。 2．国家药品标准 《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。 五、药品标准 3、《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。 《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。 《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。 新中国成立以来，先后共编纂颁布《中国药典》8版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为《中国药典》2005版。 《中国药典》2005年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。 思考题 1．为什么说药品是特殊商品？ 2．陈述国家药物政策产生的背景。 3．国家药物政策的目标包括哪些方面？ 4．WHO对制定国家基本药物目录提出了什么 建议？你认为哪些对我国有现实意义？ 5．如何遴选基本药物目录的药物？ 6．药品监督管理有哪些行政职权？ 7．说明药品质量监督检验的性质。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * （4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。 （5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。 四、基本药物与基本药物目录 4、选择基本药物的准则（WHO） （1）临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用中得到证实。 （2）能保证该药物的质量和生物利用度。 （3）通过储藏和使用效果能确定该药物的稳定性。 （4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。 （5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，而不是复方制剂。 （6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。 四、基本药物与基本药物目录 5、基本药物政策推广实施概况 （1）我国实行基本药物制度情况 1979年，卫生部制定《国家基本药物目录》 1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个《国家基本药物目录》，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。 1996~2004年，5次修订基本药物目录 1997年《中共中央国务院关于卫生改革与发展决定》提出“国家建立并完善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策” 2006年，《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》再次 强调国家基本药物政策。 四、基本药物与基本药物目录 目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。 （2）其他发展中国家实施基本药物政策情况 制定和修订(1993-1997年)基本药物目录国家数 区域 具有EDL国家占国家总数% 5年间修订过的国家 联合国或WHO成员国家总数 非洲 41(88%) 22 46 美洲 30(83%) 23 36 东地中海 21(95%) 13 22 欧洲 21(41%) 18 51 东南亚 10(100%) 6 10 西太平洋 18(64%) 7 28 总计 141 89 193 百分比 73% 46% 100% 第三节 药品