课件：五药品生产管理GM.pptVIP

(二)药品生产许可审批  省级药品监督管理部门收到申请后，应在自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。具体流程见下图： 企业向省级FDA提出开办申请 省级FDA对资料进行审查 不符合申请资格，不予受理并出具《不予受理通知书》 符合申请资格但资料不全或错误的当场补正或5日内出具《补正申请通知书》，一次性告知申请人需要补正内容 是否符合 受理申请并出具《受理通知书》 省级FDA对申请资料和企业现场进行审查 是否符合 不予批准并出具《不予批准通知书》，说明理由并告知行政复议和起诉的权利及期限 予以批准，10个工作日内颁发《药品生产许可证》 工商部门登记注册，获得药品生产《营业执照》 否 是 是 否 二、《药品生产许可证》的管理 《药品管理法》第七条规定了我国对药品生产企业实行药品生产许可证制度。许可证的有效期为5年，到期换证。 (一) 药品生产许可证的变更管理 《药品生产许可证》载明的项目有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围和生产地址。 与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致的登记事项为：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目。 《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更 许可事项变更是指企业负责人、生产范围和生产地址的变更 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 登记事项变更 登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。 (二)《药品生产许可证》的其他管理 1.《药品生产许可证》的换发 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。 2.《药品生产许可证》的补发 3.《药品生产许可证》的缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。 三、药品委托生产的管理 药品委托生产，是已经取得药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品。 （一）药品委托生产的监管部门 1.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的药品委托生产申请，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。 2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 3.其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批。 （二）药品委托生产的审批管理 我国《药品管理法》第十三条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”因此，企业要进行委托生产必须经过相关部门的审批，对于未经批准擅自进行委托生产的企业则应进行相应的处罚。 （三）药品生产委托双方的职责 1.委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 2.药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。 3.药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 （四）委托生产药品的管理 1.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。 2.在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 2、产品质量管理文件包括 ①药品的申请和审批文件； ②物料、中间产品和成品质量