课件：五设备.pptVIP

第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 完善条款 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 新增条款 明确设备清洗衣后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染。 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 完善条款 明确使用日志的内容，强化记录的追溯性 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 完善条款 原规范36条第三十六条　生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。分为79、87、88三条 清洁状态为清洁、已清洁、待清洁，运行时填写内容物，也可用房间装态标识代替，不管内容物是什么都要挂状态标识。 第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 完善条款 增加了“质量控制区”不合格设备的管理要求。 第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 内容调整条款 第三十三条　与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。针对实际情况进行适当调整。 第五节 校准 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 完善条款 第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 新增条款 进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。 第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 新增条款 第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 　　第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 新增条款 第六节制药用水 　第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 完善条款 国家饮用水质量标准 　第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 完善条款 对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制，扩展到制药用水达到相关质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。 同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。 　第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 完善条款 　第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 完善条款 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 完善条款 原水是指企业自制饮用水的水源，直接用自来水作为制备纯化水的水源，可不检测。 第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 完善条款 在工艺用水的管理中引入了“警戒限度”、“纠偏限度”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 丝宝药业2011年4月 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆