现场审查要求工厂质量保证能力审查.pdf

现场审查要求现场审查要求  工厂质量质量保证能能力审查审查 （（13个要素个要素））  认证产品的认证产品的一致性审查致性审查 （安全、电磁兼容一致性和现场见证试验） 工厂质质量保证能力审力审查要素要素  人员职责 认证产品确认检验  资源要求 检验仪器设备  文件和记录文件和记录 仪器设备的运行检查仪器设备的运行检查  采购和进货检验  不合格品的控制  生产过程控制和过程  内部审核与纠正措施 检验 认证产品认证产品一致性控制致性控制 例行检验  包装、搬运和储存 要素要素11：： 人员职责人员职责  组织与管理能否保证质量体系的建立和有效运行  是否规定了与质量活动有关人员的职责 质量负责人的职责权限及个人能力、资历是否符合要 求 要素要素22：： 资源要求资源要求 oo 配备了足够的人员配备了足够的人员 o 关键人员是否接受培训能胜任相应的工作 o 生产和检验设备技术性能状态、数量是否能提供保障 o 设施和环境条件是否符合要求 oo 资源的变化是否受控资源的变化是否受控 要素要素33：： 文件和记录文件和记录 要求工厂提供的文件为要求工厂提供的文件为：： 认证产品的质量计划或类似文件 认证涉及的标准（国家标准或对应的国际标准） 程序文件 质量记录质量记录 程序文件程序文件，至少包括以下程序至少包括以下程序：  认证标志控制  文件控制  采购和进货检验  (生产)过程控制（必要时）  例行检验和确认检验程序  仪器设备校准和检定的程序  不合格合格品控制程序控制程序  内部审查程序  产品变更的控制程序产品变更的控制程序 质量记录质量记录，至少应包括以下记录至少应包括以下记录 对供应商进行选择、评价和管理的记录 关键件的检验或验证记录 运行检查记录 例行检验和确认检验记录 仪器设备校准记录 不合格品处理的记录  内部审内部审查报查报告、内部审内部审查查后制定的纠制定的纠正、预防措措施、 投诉记录 要素4：采购和进货检验  是否有选择和评定关键件供应商的程序  是是否按该按该程序确定序确定了合格供应商名录合格供应商名录  了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管 理是否有效  是否有关键件检验和验证程序及确认检验程序是否有关键件检验和验证程序及确认检验程序  程序规定的技术要求是否满足整机认证要求  检查关键件质量和一致性控制的符合性和有效性  工厂自行检验时是否配备充分的资源厂自行检验时是否配备充分的资源  所有采购和进货检验记录要妥善保存 要素要素55：生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 是否确立了关键工序是否确立了关键工序 是否为这些关键工序制定了作业指导书 操作人员是否能按作业指导书熟练准确操作 是否规定了需要监控的过程参数和产品特性 是否有生产设备维护保养程序并实施是否有生产设备维护保养程序并实施 特殊环境要求是否得到满足 要素要素6：例行检验例行检验  例行检验部位  例行检验技术条件  实际操作  设备校准和运行检查情况  例行检验记录  不合格品的处置和纠正措施  厂方规定的例行检验条件与认证实施规则的要求不一 致时的处理  对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验 要素要素77：确认检验确认检验  确认检验确认检验目的的：验证产品持续稳定性验证