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产品年度质量回顾分析报告
Annual Product Review
回顾日期：2009 年 01 月－2009 年 12 月
Date: Jan.2009 –Dec. 2009
品名Product 左克（盐酸左氧氟沙星胶囊）
Name Levofloxacin Hydrochloride Capsule
规 格 0.1g
Specification
生产车间 固体制剂二号车间
Workshop No. 2 Solid Dosage Workshop
制定人 制定日期： 年 月 日
QA：
Drafted by Date:
车间主任： 审核日期： 年 月 日
Workshop Manager: Date:
审核人 技术主管： 审核日期： 年 月 日
Reviewed by Technical supervisor: Date:
QA 主管： 审核日期： 年 月 日
QA Supervisor: Date:
批准人 质管部部长：
批准日期： 年 月 日
Approved by Quality Assurance
Date:
Manager:
6
目 录
Content
一、基本情况概述
Ⅰ. Overview
1. 产品年度质量回顾目的 ……………………………………………………………1
1. Proposal of Annual Product Review
2. 2009年生产状况:批次、数量，不合格批次、数量 ………………………………1
2. Production Status of 2009: Batch and quantity; rejected batch and quantity
3. 生产线状况 …………………………………………………………………………1
3. Production line status
二、生产和质量控制情况分析评价
Ⅱ. Analysis and evaluation of production and quality control
1.产品生产过程质量监控要点监控结果分析情况概述………………………………2
1. Analysis of in-process control result
2.厂房设施设备维修、验证等情况概述………………………………………………7
2. Overview of facility, equipment maintenance and validation
3.公用工程系统纯化水、洁净区空调系统检测结果分析情况概述…………………8
3. Overview of testing result of purified water system and HVAC system for clean area
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