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文件题目 麝香止痛浸膏生产工艺规程 文件编号 BZ-GY-1015-00 版 本 号 00 页 码 第 PAGE 5 页 共17页 荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定 荆州市津奉药业发展有限公司 荆州市津奉药业发展有限公司 技术标准文件 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 文件编号 BZ-GY-1015-00 版本号 00 页码 第 1页 共16页 保密级别 一级 文件状态 起草：车间主任 审核：质量负责人 审核： QA主管 批准：生产负责人 签名： 签名： 签名： 签名： 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门 生产部 生效日期 分发部门 总经理室□ 副总经理室□ 质量管理部□ QA部□ QC部□ 生产管理部□ 储运部□ 供应部□ 销售管理部□ 总经办□ 设备管理部□ 财务会记部□ 固体制剂车间□ 外用液体制剂车间□ 头孢菌素类车间□ 前处理提取车间□ 橡胶膏剂车间□ 变更历史： 文件编号 变更描述 生效日期 BZ-GY-1015-00 按文件管理规程修订了文件内容格式； 2、细化了生产工艺及操作要求等内容； / 1 目的： 建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围： 适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责： 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称 4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1.5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存 4.1.7贮存期限：暂定3 4.2 所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1 所用原辅料清单 序 号 物料名称 代码 处方量（g） 批量（kg） 1 川乌 400 115.2 2 草乌 400 115.2 3 皮子药 300 86.4 4 当归 250 72.0 5 川芎 250 72.0 6 白芷 250 72.0 7 泽兰 200 57.6 8 干姜 200 57.6 9 红花 150 43.2 10 桃仁 150 43.2 11 乳香 100 28.8 12 没药 100 28.8 13 95%乙醇 10700 3070.0 制 成 约800g 约230.4 kg 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3 中华人民共和国卫生部药品标准（WS3-B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1 物料 工序 检验 川乌、草乌、皮子药、当归、川 川乌、草乌、皮子药、当归、川芎、白芷、泽兰、干姜、红花、桃仁、乳香、没药粗粉 乙醇回流提取2次、每次4小时 乙醇回流提取2次、每次4小时 回流提取 回流提取 提取 提取液 浓缩（乙醇回收）过 滤 浓缩（乙醇回收） 过 滤 相对密度： 1.15-1.19 相对密度： 1.15-1.19（50℃） 浸膏 浸膏 回收乙醇 入库 入库 图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1. 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。 4.4.1.3 炮制方法：按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作，皮子药、当归、川 4.4. 4.4. a、净选：将当归原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分。 b、洗制：操作人员将当归置于洗药容器中，洗至当归表面无泥沙和杂质，显当归本色。 c、干燥：将当归置CT-C-Ⅱ热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于15.0％。 4.4.1.3.3 a、净选：将川芎原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小分开。 b、洗制：将川芎置于洗药容器中，洗至川芎表面无泥沙和杂质，显川芎本色。 c、干燥：将川芎置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃～80℃干燥至水分小于12.0％。 4.4. a、净选：将白芷原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小个