如何接受官方GMP检查.pdf

16th – 17th April 2012, Beijing 如何接受官方如何接受官方GMPGMP检查检查 Bob Tribe Canberra, Australia 如何接受官方GMP检查 概述概述 • 成功的秘诀 •• 检查前检查前，检查中及检查后的工作检查中及检查后的工作 • 检查中的技巧与禁忌 • 回复检查报告回复检查报告 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 成功的秘诀 • 充分准备充分准备 • 第一印象很重要 • 仔细选择接待检查官的人员，例如接待者需具备 技术能力技术能力、、自信心自信心、、演说能力等演说能力等 • 必须让检查官相信： 一切都在受控状态一切都在受控状态 “我们知道自己在干些什么” • 不同的观点不同的观点 （（听取独立的建议听取独立的建议）） 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 成功的秘诀 • 建立规程来确定建立规程来确定： 如何应对一次检查（从开始到结束） 工作人员在接受检查时的行为举止（诚实，合作） 接受“飞行检查”的规程 职责分工（安保，接待，陪同，检查协调，记录，特 定领域专家，联络等） 公司关于下列行为的规定： ─进入受控区域 ─进行摄影摄像进行摄影摄像 ─ 获取电子数据拷贝 ─ 原料与终产品的取样 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 牢记4BP原则 • Be Positive 积极积极 • Be Polite 礼貌 • Be Pleasant 友好 •• BeBe ProfessionalProfessional 专业专业 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 检查之前 • 确定确定可能接受检查的能接受检查的日期期： 如为初次或批准前检查：应询问监管部门 如为常规的再检查如为常规的再检查：应预计检查日期应预计检查日期 • 确定检查的范围： 要求获得检查计划要求获得检查计划 • 进行调研： 往次检查报告（本公司文件，其他公司文件） 检查官背景信息（通过业内关系获取，检查官专业领域和关注点 ，，要求获得他们的简历要求获得他们的简历）） Google 检查官的名字；查询他们在“LinkedIn”上的信息  网站信息（GMP指南；QA，检查程序、政策，投诉流程，申诉 权利等等） 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 检查之前 • 准备或更新准备或更新工厂主文件主文件 （SMF ）并提供给监管部并提供给监管部 门 由于此文件通常为检查官审阅的首份文件，故应通过 以下方式建立良好的第一印象： 符合符合PIC/SPIC/S PEPE 008008-44 （（SMFSMF指南指南））的要求的要求 将SMF作为受控文件（具备文件编号，页码等） 对SMF进行语法和拼写检查 • 文件审阅： 了解相关文件的位置以便及时获取了解相关文件的位置以便及时获取 确保使用中的文件都为“受控文件” 审核实际的文件管理方法与现行规程是否审核实际的文件管理方法与现行规程是否一致致 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 检查之前 • 确定在确定在工厂内内可能的能的“检查路线检查路线” 选择各地点的负责人 为各地点准备模拟问题 在各地点对负责人进行模拟检查 • 根据相关的GMP要求进行全面的内部检查 初次检查初次检查：聘用聘用一名名GMP顾问将是有效的做法顾问将是