GMP+文件的编制管理-药智论坛.pptVIP

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文 件 的 类 型 记录 ? 批记录、检验报告* ? 台帐、记录单 ? 卡、标签 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 标准与记录的关系 ? 记录的依据是标准 ? 记录必须与标准保持一致 ? 可将最终标准要求列入记录中 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设 计 起草/修订 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文件编制与管理 ? 文件的设计 ? 明确组织机构体系中相关职责部门的职责 ? 成立跨职能工作小组（CFT） ? 安排与提供适宜的，有效的培训 ? 对原有文件作系统的回顾与评价 * ? 依据现行GMP的要求，作出改进计划* 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文件编制与管理 ? 文件的编码 ? 系统性：统一分类、编码 ? 准确性：文件应与编码一一对应 ? 可追踪性：可随时查询文件的变更历史 ? 稳定性： 应保证系统的稳定性 ? 相关一致性：文件一旦变更，相关文件中出 现的该文件号同时进行修正 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文件编制与管理 ? 文件的起草/ 修订 ? 起草/修订：由文件主要使用部门负责 ? 会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿 ? “ 缺什么，补什么” ? “ 边执行，边修订，边完善” ? 视作为GMP培训与提高的机会 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文件编制与管理 ? 文件的起草/ 修订 ? 起草文件的基本要求： － 文件标题、类型、目的、适用范围应清楚的陈述 － 用词简洁、准确 － 流程清晰、职责分明 － 文件如需记录，应有足够空间 － 附上必要的流程图及记录样本 － 应表明文件编码、总页数及分页号 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 GMP 文件的编制管理 西安杨森制药有限公司 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 概 述 质量保证，GMP 和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分； 质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文 件 管 理 文件管理的目的 文件管理的意义 文件编制与管理的责任 文件编制的时间要求 文件管理的一般要求 文件的类型 文件的编制与管理过程 实例介绍 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文 件 管 理 的 目 的 界定管理系统 减少语言传递可能发生的错误 保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行 对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文 件 管 理 的 意 义 明确管理和工作职责 对员工进行培训的教材 保证按书面文件规定进行运转 监督检查和管理的基本依据 真实反映执行情况 便于追踪调查 接受GMP检查或认证和质量审计的必要支持 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文 件 管 理 的 意 义 保证 GMP 的执行 有 章 可 循 照 章 办 事 有 案 可 查 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 文件编制与管理的责任 文件的设计和使用取决于生产者 所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则，并都需经过初级及连续的培训 所有工作人员均负有及时、准确