课件：药品GM自检培训.ppt

三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(无菌生产---设备验证) 无菌培养基灌装是否按照相关SOP完成 是否记录了去年每班的所有操作人员都参加了 成功的无菌培养基灌装 检查去年所有完成的无菌培养基灌装.复核每个产品组, 每个灌装间,所有设施.结果是否表明整个过程都在控制中 三.生产管理系统自检 审计检查清单(包装) A. 文件审核 SOP 人员 B.数据审核 厂房设施 清洁程序 清场程序 主包装材料文件 工作程序 中间过程控制 设备验证 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(包装----厂房设施) 不同的包装线是否有适当的物理分隔以防止混批和交叉污染 暴露的产品或者包装材料是否盖好以防止意外污染 进行对湿度敏感的药品包装时是否控制区域的相对湿度 检查最近包装的对湿度敏感的药品,是否在批文件上记录相对湿度 相对湿度的控制是否符合要求 高活性药品的包装区域是否专门设置 三.生产管理系统自检 审计检查清单举例(包装----清场程序) 观察操作人员正在进行的生产线清场,是否每一步都由一个人 完成,然后由第二人复核 在包装材料导入前先检查区域,是否清洁,是否有上批材料遗留 包装材料是否以包裹好的推车送达的 是否所有打印好的包装材料/纸盒都封好放在推车上 是否与主文件确认该包装材