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医用放射性药品辐射监管制度现状及改进 建议 【摘要】放射性核素的安全管理一直是国家的重点，遇 到重大赛事、节日、事件时常常会严格管控。与国外放射性 药物价格持续走低相比，国内放射性药物的价格却不断上 涨。本文分析了我国现有管理模式下法律法规；现有医疗机 构中放射性药品分类；辐射能、照射量及放射性活度；医用 放射性核素的来源；放射性核素与医学；医用放射性核素使 用与国际接轨；普通公众对核医学辐射的理解；临床核医学 药物的辐射安全等几个方面的问题。可以发现医用放射性核 素处于内松外紧的监管，相关规范制度不少，但是漏洞也不 少，一些制度略有不合理，在一些相关措施上还有许多值得 改进的地方，需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的 安全管理制度，以更好地应用于社会。 【关键词】放射性同位素；辐射；外照射；辐射防护; 安全管理 文章编号：1004-7484 (2013) -02-1023-02 放射性核素、枪支弹药、毒品这三样物品在上海世博会 期间被列入管控的范围。枪支弹药、毒品我们往往会在电视 内、电影上了解被知识，而放射性核素的知识却很少被提及。 2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件，使我们在当时又关 注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系，一直 以来是多方关注的焦点，环保、卫监、公安等部门定期检查、 巡回督察，把其视为洪水猛兽，就怕其出差错、事故。其实 在医学领域的放射性药物应用中，放射性核素使用量的大小 相比工业上的应用要少很多，选用的核素也较安全。 在国外，放射性药物的制作成本降低，销售价格不断下 跌。而国内却因为国家管控增强，供求关系紧张，价格不断 上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规，生产销 售使用中的一些实际情况，提出对放射性药物的一些新的监 控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管，或 者对放射性药品生产行业进行补贴，这样可以对核医学的发 展有重大的促进作用，也可以降低病人做核医学检查的支 出。 1现有管理模式下法律法规 1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品 管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射 性核素的药品，可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4 号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性 药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物 并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研 制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像，单光子 类用于SPECT显像，无论从医院普及率、检查方便程度、公 众认知度，SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子 类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒，不如单光子类药物使 用便捷［1-2］ o 2现有医疗机构中放射性药品分类 在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体 外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用 一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配 制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放 免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展，求 医人数的增长，放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使 用量逐渐增加，但是核素治疗是利用放射性药物B射线， 而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的V射线。B 射线射程短，穿透力也弱；Y射线射程长，穿透力也强，Y 射线防护比较重要。 3辐射能、照射量及放射性活度 放射性活度的单位是贝克［勒尔］,在平时工作中我们常 用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT 骨显像使用9. 25*108Bq的99Tcm-MDP药物，PET全身显像使 用3. 7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看，做SPECT骨 显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的 辐射能不同（18F主要能量是在633. 5keV, 99Tcm主要能量 是在142. 7keV）,照射量也不同［3］。一次PET全身显像对人 全身的辐射吸收剂量为3. 33mGy要高于一次SPECT骨显像的 2. 59mGy [4-5]。 4医用放射性核素的来源 简单来说，长半衰期核素是反应堆的产物，短半衰期核 素是加速器的产物，SPECT使用的核素是医用发生器的产物, PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例， 最常用的是凝胶型堆照99Tcni发生器，这类发生器一般一次 可以洗脱大约ICi的99Tcm植酸盐，如果要保证99Tcm浓度, 一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便, 如果需要一次也可以生产ICi以上的18F离子，一天也可以 生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公 司配送（称为“奶站”供药），小城市中99Tcm植酸盐是医 院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送），而无论 大小