医药行业事 件点评：《药审报告》发布，创新药研发进入收获期.docxVIP

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页 附录 2018 年度药品审评报告 2019 年 07 月 01 日 发布 2018 年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字〔2017〕42 号，以下简称 42 号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015 44 号，以下简称 44 号文件）精神，按照 4 月 12 日和 6 月 20 日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。 一、药品注册申请受理情况 2018 年，药审中心受理新注册申请共 7336 件（以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请 5574 件，直接 行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请 1762 件。与 2017 年相比，2018 年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较 2017 年增长了 47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较 201