全合一混合配制质量管理规范(GMP)及标准操作规程(SOP) (doc 9).docVIP

全合一混合配制质量管理规范(GMP)及标准操作规程(SOP) 一、介 绍 药品生产质量管理规范(good manufacturing practice, GMP)：是指在药品生产的每个制造过程中采取的全面的质量保证措施, 以保证成品的质量。因此,医院内制备全肠外营养(TPN)的全合一(AIO)营养液时也应符合GMP的要求。由于在全合一袋中的混合液不能最终灭菌，所以全合一袋中无菌、无热原的注射液必须在无菌条件下进行混合配制。无菌操作规程就是在制备过程中不会产生溶液微生物污染的操作规程。 为了保证全合一制剂的质量，必须做到：①向病人提供能满足医疗及药学要求的TPN混合液；②提供无菌及无热原污染的TPN混合液；③提供正确的混合液及准确的剂量；④提供符合优良药品检验原则的、具有标签的、可贮藏和使用的TPN混合液。 二、微生物的污染源 在无菌操作过程中微粒和微生物的污染主要来源于:空气(空气中的污染)、人、仪器设备和物料。 １、环境 　可以假定室内存在的每1000-5000个微粒中有一个是微生物。 根据一年中 不同的时期，室内每M3空气中的微生物数量在100-500之间。 在一个通风差的房间里，这一数值将显著增加（Boom,1980）。因此，在无菌操作过程中， 对空气洁净度严加关注