进行中张大勇超重或肥胖症成人患者盐酸氯卡色林治疗成人超重或.PDF

登记号 CT 试验状态 进行中 申办者联系人 张大勇 首次公示信息日期 2018-09-05 申办者名称 康缘华威医药有限公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 超重或肥胖症成人患者 试验通俗题目 盐酸氯卡色林治疗成人超重或肥胖临床研究 试验专业题目 盐酸氯卡色林片联合行为矫正用于成人超重或肥胖症管理 的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 试验方案编号 LWY17016C；V1.1 版/2018-07-24 受理号 企业选择不公示 药物名称 盐酸罗卡色林片 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 康缘华威医药有限公司/ 联系人姓名 张大勇 联系人电话 0518 联系人 Email 联系人邮政地址 江苏省南京市江 联系人邮编 211100 宁区高新园龙眠 大道 578 号 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 与安慰剂进行对比，评价盐酸氯卡色林片联合行为矫正用于成人超重或肥胖症管 理的有效性和安全性 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它： 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 65 岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁），男女不限 2.患者能够进行自由走动且能够进行试验方案规定的锻炼项目 3.身体质量指数 （BMI）在 30~45 kg/m2 （肥胖）伴随或不伴随合 并疾病，或在≥27且＜30 kg/m2 （超重）伴随至少一种治疗或者 未治疗的合并疾病（高血压、血脂异常、心血管疾病、未经治疗 的糖代谢异常、睡眠呼吸暂停综合征）。对于未经治疗的合并疾 病需要被研究者认为在临床稳定状态中； 4.在试验开始之前，患者能够自愿签署经伦理委员会核准的知情 同意书 排除标准 1.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在 身体或者心理上的状况使得其无法依从方案； 2. 1 型糖尿病患者或者确诊 2 型糖尿病 6 个月以上的患者； 3. 有重度抑郁症、焦虑或者其他的需要处方药物（例如五羟色胺 再摄取抑制剂 SSRI 类的、去甲肾上腺素再摄取抑制剂 SNRI 类的 [包括丁氨苯丙酮]、三环类的、抗精神病类的、锂剂、安非他酮） 治疗的精神疾病。 4. 贝克抑郁量表-Ⅱ的评分总分＞20 分 5. 暴食量表评分＞17 分 6. 既往有癫痫病史或癫痫发作病史 7. 拟使用手术手段治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等 8. 拟进行可能干扰方案的完成或依从的手术 9. 不能有效地控制血压的患者，收缩压