药品经营企业（发、零售连锁）GSP认证程序.docVIP

药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序 许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （国食药监市〔 2003 〕25 号 ） 6、《药品经营质量管理规范实施细则》（ 国药管市 [2000]526号 ） 7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （国食药监市[2003]25 号 ） 8、《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》 9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》 收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号） 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限） 受理4工作日 技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限） 现场检查10个工作日（不计入审批时限） 审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日 公示：7个工作日（不计入审批时限） 公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。 认证程序： 一、申请与受理 企业根据受理范围的规定提交以下申请材料： 1、《 \o 38-3-02_药品经营质量管理规范认证申请书.doc 药品经营质量管理规范认证申请书》一式4份；（市级食品药品监督管理局审核盖章） 2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份； 3、企业实施 GSP 情况的自查报告 2份； 4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明 2份； 5、 \o 38-3-02_企业负责人和质量管理人员情况表.doc 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件 2 份； 6、 \o 38-3-02_企业验收、养护人员情况表.doc 企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件 2 份； 7、 \o 38-3-02_设备设施表.doc 企业经营设施、设备情况表 2 份； 对面 8、 \o 38-3-02_企业所属药品经营企业情况表 .doc 企业所属药品经营企业情况表 2 份； 9、企业药品经营质量管理制度目录 2 份； 10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图 2份； 11、企业经营场所、仓库的平面图 2份； 12、 \o 申报材料真实性自我保证声明.doc 申请材料真实性的自我保证声明 2份 ，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 13、企业上报申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《 \o 授权委托书.zip 授权委托书》 2 份 ； 14、 按申请材料顺序制作目录 2份 。 注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份 ，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办