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药品批发企业分公司 药品经营质量管理规范认证和重新认证办事指南 1事项名称和编码： 药品批发企业分公司药品经营质量管理规范认证和重新认证 编码：XXXXXXXXXX 2事项性质 行政许可事项 3设定依据 3.1《药品经营质量管理规范认证管理办法》 3.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号） 3.3《河南省食品药品监督管理局关于印发河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）的通知》（豫食药监通（2013）252号） 4适用区域、申请主体及受理范围 4.1河南省辖区内药品批发企业分公司申请的审批； 4.2新开办药品批发企业分公司，应按照《药品管理法实施条例》第十三条之规定申请首次GSP认证检查； 4.3药品批发企业分公司的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请； 4.4具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照； 4.5企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求； 4.6在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题。 5法定实施主体 河南省食品药品监督管理局 6实际实施主体 河南省食品药品监督管理局行政审批办公室 7项目生效及失效时间 7.1对通过GSP认证的药品经营企业，由省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并 在国家总局和省局网站公告 7.2药品批发企业分公司《药品经营质量管理规范认证证书》发证日期为许可决定作出的日期，有效期与总公司《药品经营质量管理规范认证证书》有效期相同。到期通过重新认证的，换发《药品经 营质量管理规范认证证书》；到期未能通过重新认证或期满未申请重新认证的，其原《药 品经营质量管理规范认证证书》自动失效。 8重要说明及注意事项 9受理地点 河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅（郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角） 10办件类型 承诺件 11审批条件 11.1予以批准的条件： 11.1.1申请材料齐全、符合规定； 11.1.2通过现场核查的（需要进行现场核查的） 11.1.3本行政审批无审批数量限制； 11.2?不予批准的情形： 11.2.1申请材料不符合规定的； 11.2.2未通过现场核查的。 12申请材料及标准要求 a.申请材料形式标准： （一）申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。 （二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。 （三）申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。 （四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。 （五）资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。 （六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份，现场审查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。 （七）实施动态验收。 （八）本事项可与其他行政许可事项同时申请。 b.申请材料目录： 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子文件 要求 1 《药品经营质量管理规范认证申请表》 1 2 《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 2 3 企业实施GSP情况的内审报告 2 4 企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件 5 企业负责人、质量负责人和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同 2 6 企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件 2 7 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 2 不自设仓库的分公司，相关内容为合理缺陷项目。 8 企业计算机管理系统功能模块情况 2 9 企业所属非法人分支机构情况表 2 10 企业药品经营质量管理体系文件目录 2 11 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 2 12 企业经营场所和仓库的平面布局图 2 不自设仓库的分公司，相关内容为合理缺陷项目。 13 企业设施设备的验证情况 2 13法定时限 90个工作日 14承诺时限 63个工作日 15审批收费 无 16申请人权利和义务 申请人依法享有以下权利： 1）受理咨询； 2）办理流程咨询； 3）对申请过程的查询。 申请人依法履行以下义务： 1）申报材料真实有效； 2）现场核查的配合； 3）申请过程的配合。 17咨询 17.1咨询途径 a)咨询窗口。河南省食品药品检测技术中心东楼行政审批服务大厅（郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角）。 b)电话咨询。电话号码：03