生产区域空调系统自净时间验证方案.docVIP

V-UT-17-15 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 4 页 生产区域空调系统自净时间验证方案 文件编号: V-UT-17-15 复核及批准 起草 签名 日期 QA 专员 复核 签名 日期 生产负责人 工程部负责人 质量负责人 批准 签名 日期 管理者代表 1.0 目的 对生产区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。 2.0 相关文件 ISO13485 医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录 体外诊断试剂生产实施细则 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司验证主计划 验证控制程序（SQAP-009） 浮游菌检测标准操作程序（SQCM-327） 沉降菌检测标准操作规程（SQCM-328） 悬浮粒子检测标准操作程序（SQCM-329） 洁净区环境监测管理程序（SQCG-018） 3.0 适用范围 生产区域 4.0 实施人员 QA专员负责制定验证方案和报告，保证验证的实施。 QC技术员负责悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测。 工程部人员确保洁净区进行环境验证时所有的空调运行参数都处于正常运行状态。 5.0 实施时间 2017/08-2017/10 6.0 验证内容 6.1 概述 本次验证分为2次。分别在2017.08.28（已关闭空调2天）以及2017.10.09（已关闭空调8天）开启空调系统自净半个小时，然后检测房间的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌并记录在相关表格中。 6.2 测试工具及其它 名称 型号 编号： 有效期至 粒子计数器 CLJ-BⅡ (DC) QC-PC02 空气采样仪 Air IDEAL QC-AS01 平板计数琼脂 NA NA 培养皿（直径：90mm） NA NA NA 6.3测试方法: 对相关洁净区房间测试以下项目。 6.3.1悬浮粒子 6.3.1.1取样点数 悬浮粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 6.3.1.2取样点位置 取样点一般在离地面0.8m高度水平面均匀布置。 6.3.1.3取样量 各点取样次数为3次，每次取样量为2.83L。 6.3.1.4使用设备 CLJ-BⅡ (DC) 粒子计数器 6.3.1.5 测试结果 见附录 6.3.2浮游菌 6.3.2.1取样点数 浮游菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。 6.3.2.2取样点位置 取样点一般在离地面0.8m ～ 1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位置离开送风面30cm左右。 6.3.2.3取样量为1000L 每个取样点取样一次。 6.3.2.4 使用设备 Air sampler 空气采样器 6.3.2 见附录 6.3.3沉降菌 6.3.3.1取样点数 沉降菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。(详见附录) 6.3.3.2取样点位置 取样点一般在离地面0.8m ～ 1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位置离开送风面30cm左右。 6.3.3.3放置时间：1小时 每个取样点放培养皿一皿。 6.3.3.4 测试结果 见附录 6.4接受标准: 悬浮粒子： 100,000级：悬浮粒子颗粒直径≥ 0.5μm的粒子≤ 3,500,000个/m3，直径≥ 5μm的粒子≤ 20,000个/m3。 10,000级：悬浮粒子颗粒直径≥0.5μm的粒子≤ 350,000个/m3，直径≥ 5μm的粒子≤ 2000个/m3。 浮游菌： 100,000级浮游菌≤ 500个/m3。 10,000级浮游菌≤ 100个/m3。 沉降菌： 100,000级沉降菌≤10个/皿。 10,000级沉降菌≤ 3个/皿。 7.0 偏差处理 在验证过程中可能会出现的失误与偏差必须记录存档，以明确属于哪一个方案，是何种偏差。任何改正的建议和实施都要有记录并签名，同时告知QA经理。如果不能实施验证方案中的有关试验，试验者可自行调整以到达实施，但应有所记录，试验中的关键部分的修改应在实施前向QA经理报告并获得批准。