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1 大家好 HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗更新与解读 HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识 2007 2009 2010 2012 2016 十年历程 与时俱进 精益求精 更新的原则 参加更新讨论人员 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会专家组成员 更新依据 基础：2012年HER2共识 循证医学证据与临床实践相结合 专家组成员讨论后更新 HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗更新与解读 关键研究数据更新 曲妥珠单抗辅助治疗疗程探索 淋巴结阴性小肿瘤患者方案优化 中国专家共识推荐 HER2检测 IHC检测HER2蛋白1 FISH检测HER2基因扩增1 HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)，应进一步通过ISH方法进行HER2基因扩增；IHC(+)或IHC(-)，则可判断为HER2阴性 Amplified IHC 0 IHC 1+ IHC 2+ IHC 3+ Non-amplified Non-amplified Amplified 100X 630X ©2005 Elsevier Inc. All rights reserved. For permission to reprint and/or distribute the image/photograph, please visit the link below: /AppDispatchServlet?publisherName=ELScontentID=S0046817704006811orderBeanReset=true 乳腺癌标本HER2检测流程 IHC ISH 0 3+ 2+ 1+ – + ISH重新检测 – + 适合HER2靶向治疗 适合HER2靶向治疗 适合HER2靶向治疗 患者肿瘤标本 特别强调 组织标本的标准采样 4%中性甲醛溶液固定 标准检查操作程序 ISH检测判读标准更新 对ISH结果不确定的病例，应结合IHC结果，也可以选取不同的组织块重新检测 HER2状态未明确，应慎重决定是否使用抗HER2治疗 HER2+早期乳腺癌辅助靶向治疗现状 化疗基础上加用曲妥珠单抗一年是HER2+早期乳腺癌辅助治疗标准 HERA N9831B31联合分析 BCIRG 006 ALTTO PHARE HORG BETH FinHER 9 HERA研究: Her2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗10年随访结果 - 最终分析 Poster presentation at SABCS 2015 11 December 2015(Poster PD5-01) Jackisch C, Piccart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, DeAzambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R, Dowsett M, Cameron D HERA研究: 奠定了一年曲妥珠单抗辅助治疗在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的标准地位 HERA研究设计： 主要终点：DFS 次要终点：OS, TTR, TTDR, 心脏安全性 Gianni L, et al. Lancet Oncol 2011; 12:236-244. Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01. HER2阳性早期浸润性乳腺癌  (N=5102) 观察组 (n=1698) 曲妥珠单抗治疗1年 (n=1703) 曲妥珠单抗治疗2年 (n=1701) 手术 + (新)辅助化疗±放疗 R 基于1年随访所观察到曲妥珠单抗的显著获益，研究方案进行了修改，准许至2005年5月16日所有符合条件(处于无病生存且LVEF≥55%)并签署知情同意的患者可交叉接受曲妥珠单抗1-2年治疗 （n=885） 曲妥珠单抗给药方案: 8mg/kg(首剂)→6mg/kg(维持), 每3周给药一次 HERA中位随访10年: 曲妥珠单抗辅助治疗1年给近70%的HER2阳性乳腺癌患者带来临床治愈 曲妥珠单抗辅助治疗1年, 中位随访10年显示10年DFS达69.%，DFS获益6.8%，显著降低复发风险达24% 曲妥珠单抗2年组和1年组的临床疗效相似(10年DFS: 69.3% vs. 68.5%)8 Jackisch C, et al. 2015 SABCS Abstract PD5-01. HERA中位随访10年: 曲妥珠单抗辅助治疗1年给近80%的HER2阳性乳腺癌患者带来10年以上的长期生存 曲妥珠单抗辅助治疗1年, 中位随访10年显示其10年