技术质量部检查表.docVIP

QR042 受审部门﹕质检部 内部审核检查表 页码﹕01 序号 标准条款或文件要求 检查方法/检查要点 检查记录 评价 3 5.5.1 职责和权限 了解该部门的职责和权限是否得到规定和沟通。 Ok! 4 5.4.1质量目标 了解该部门的质量目标及完成情况。 Ok! 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 ①通过策划是否确定了产品实现的过程？是否形成了必要的文件？ ②是否确定了产品的质量目标和要求？ ③是否明确了产品实现的必要资源？ ④是否规定了产品所要求的验证、确认、监视和试验活动，以及产品接收的准则？ ⑤确定了哪些必要的质量记录？ ⑥对特定产品、项目或合同是否编制了必要的质量计划？ 抽：HQ男士单品走珠/FL单品爽身份/RJ身体乳液，3种产品 均有形成技术工艺文件，包括：配方、乳化工艺、内控标准及包装要求等 7．3．1 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： 设计和开发阶段； 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 ①组织对产品的设计和开发是否进行了策划？策划的输出是否形成了文件？ ②通过策划是否明确了设计和开发的阶段，每个阶段的评审、验证和确认的要求及有关部门和人员的职责和权限？ ③对参与设计和开发的不同组（人员）之间的接口是否作出规定？是否进行了有效管理？沟通的效果如何？ ④随着设计和开发的进展，策划的输出是否在适当时进行了必要的更新，更新是否符合文件控制的要求？ 查《开发控制程序》制定了设计开发各阶段的评审、验证、确认及负责部门。 设计开发计划→评审（总经理）→小试→对小试产品验证（品质部审批）→中试→总结报告及对中试产品的验证（参与部门、品质部）→对中试产品确认（参与部门、品质部、生产部、副总） 7．3．2 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： 功能要求和性能要求； 适用的法律法规要求； 适用时，来源于以前类似设计的信息； 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ①与产品要求的有关输入是否有记录并予以保持？ ②输入是否完整，是否包括了标准的要求a.b.c.d。 ③对输入的充分性是否进行了及时评审？ ④输入文件是否符合文件控制的要求？ 查《设计开发记录》 产品：粉底霜 09.2.5 主要指标：香型：清香 外观：细月型膏体 离心实验：3000转/秒 30秒 油水不分离 耐热：40℃ 耐寒：-15℃ 细菌总数 10cfu/g 霉菌总数：不得验出 w/o美白保湿性能 7．3．3 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求; 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则; 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 ①输出是否形成文件？输出文件在放行前是否得到批准？ ②输出是否满足输入的要求？是否为采购、生产和服务提供了适当的信息，是否包含了产品接收准则？及是否规定了对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？ 查《输出清单》 1、粉底霜配料表 共16种原料 2、百分比、实配数量 3、工艺操作要求 7．3．4 应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 ①是否确定了在适宜的阶段对