质量管理与质量评价培训课件.ppt

质量管理与质量评价 浙江省疾病预防控制中心 张 双 凤 2017年5月16日 1 2 目录 CONTENTS 质量评价 3 一、质量管理体系建立 质量手册 程序文件 作业指导书 记录 典型的文件层次图 1、如何编写质量手册 封面 编写页（编写人员、审核人、批准人） 最高管理者令 正文 附录 质量手册内容 质量手册章节 对应编写内容 1 目录 2 批准令 3 公正性声明 4 评审准则和管理体系条款对照表 5 修订页 1 概述 2 质量方针、质量目标和质量承诺 3 质量手册的管理 正文内容 4 质量管理要求 4.1 组织基本条件 4.2 人员 4.3 环境 4.4 设备设施 正文内容 4.5 管理体系 4.5.1 管理体系 4.5.2 质量手册 4.5.3 公正性和保密性 4.5.4 文件控制 4.5.5 合同评审 4.5.6 分包 正文内容 4.5.7 服务和供应品的采购 4.5.8 服务客户 4.5.9 投诉 4.5.10 不符合工作的控制 4.5.11 纠正措施 4.5.12 预防措施 4.5.13 持续改进 4.5.14 记录控制 正文内容 4.5.15 内部审核 4.5.16 管理评审 4.5.17 检验检测方法的确认 4.5.18 数据控制 4.5.19 抽样 4.5.20 样品管理 4.5.21 质量控制 4.5.22 能力验证 正文内容 4.5.23 检验检测报告 4.5.24 检验检测结果的解释 4.5.25 抽样检验检测结果的解释 4.5.26 检验检测报告的意见和解释 4.5.27 分包的检验检测结果标示 4.5.28 检验检测结果的发布 4.5.29 检验检测报告的更正 4.5.30 检验检测档案的保存期限 4.5.31 风险评估和控制 4.5.32 年度上报 4.5.33 申请变更 正文内容 4.6 特殊要求 5 附件 5.1 法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件 2如何编写程序文件  程序文件的格式 程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。 疾病控科 免疫规划科 卫生检测科 文头 内容 文尾 一、质量管理体系建立 封面 人员 说明 修改页 2如何编写程序文件  1、程序文件的格式 程序文件一般整套成册， 它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。 与手册相一致 与其它程序文件协调一致 涵盖准则要求 简练、准确、可操作性 基本原则： 内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。 应涵盖新的《检验检测机构资质认定评审准则》。 一般不涉及纯技术的细节。 应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。 2、程序文件编写要求 一、质量管理体系建立 收集和整理实验室现行的管理规定 各部门职责、 权限划分确定 组建 程序文件 编写小组 （1）收集和整理实验室现行的管理规定。 （2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。 （3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备一定条件 取得成效 一、质量管理体系建立 2、如何编写程序文件 2程序文件 目的(why) 范围(what) 职责(who) 工作流程(who when where what how) 引用文件和表格 4 程序内容（核心部分）(5W1H） 检验检测机构资质认定评审准则中规定的必需的程序文件目录 对象，做什么事情？ 时间，什么时间做，什么时间完成？ 1.原因，为什么做这件事？ 地点，在什么地方做这件事？ 方法，怎样执行？采取哪些有效措施？ 对象，做什么事情？ 人员，什么人做？什么岗位做？ 5W1H 程序文件编写 例文件控制程序 3作业指导书 设备方面作业指导书 检验方面作业指导书 标识方面作业指导书 安全方面作业指导书等 编制作业指导书原则 5W1H 比程序文件还要细化 以技术工作为主 按作业指导书操作时，2人之间的操作是一致的 4记录 质量记录 技术记录 文件和记录的区别 文件 记录 文件：信息及承载媒体 文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。 具体表现为：  --满足客户要求和质量改进  --提供适宜的培训  --重复性和可追溯性  --提供客观证据  --评价质量体系有效性和持续适宜性 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据； 记录通常不需要控制版本 在工作之前确定该怎么做的规定 工作之中形成的做的怎么样的证据 需要批准、发布；要保持现行有效版本 无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需