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ISPE虫害控制手册-全面制药行业的虫害管理 1 简介 ? ? ? ?ISPE 虫害控制手册，考虑在制药生产现场虫害控制和管理的基本概念和策略。 ? ? ? ?这个手册的目的，是协助管理机构满足GMP法规的要求，这些要求涉及制药生产和相关质量管理标准的基本管理。 ? ? ? ?这个手册不是虫害控制标准规定的法规要求。如果基于合理的证据表明替代的方法是合适的，这些替代方法也适合应用。 1.1 范围 ? ? ? ?这个手册应用于制药生产现场的虫害控制。 1.1.1 目标区域（建筑和设施） 1. 原料和产品的接收、发放和贮存的区域 2. 原料和产品的验收、称重、加工和包装的区域 3. 样品贮存和检验的区域 4. 人员更衣和休息的区域 5. 临近药品生产的厂房或地点的室外区域（建筑物周围及临近该区域的绿化区） 6. 废弃物等的暂存区域，例如机房、供水设施，食堂，及上述区域的周边区域等 1.1.2 此手册的受众 这个手册适合于： 1. 虫害控制的管理专员和顾问。 2. 从接收原料到产品发送的各个环节的工厂职员 3. 建筑和设施的管理人员 这个手册，还被用于虫害控制的专员的入门培训，这些专员包括： ●药品生产 ●设施管理 ●计划开始此类工作的人员 2 重点概念 2.1 虫害控制的目的 ? ? ? ?制药企业的虫害控制，应该防止药品被昆虫和老鼠污染。通过了解在制药生产场所的昆虫和老鼠的栖息、繁殖和入侵状况，提供证据以确保生产设施的正确管理。调查昆虫栖息、繁殖，能成为一种有用的方式： ●在卫生控制区域证实霉菌的爆发，和粉尘的存在 ●评估卫生管理的适用性（包括清洁程序，物品接收和发送的程序，更衣间的管理程序等）虫害控制能够核实，在药品生产现场的厂房和设施的虫害控制功能是否被恰当地维护。 2.2 虫害控制活动中的PDCA 原则 PDCA 循环是一个包括四个连续步骤的活动： 1. 计划 2. 行动 3. 检查 4. 纠偏 这些步骤以一个循序渐进的方式实施。 1. 计划(P)：基于历史情况和未来预测等，制定可执行的计划 ●建立和修订虫害控制标准和流程指南 ●规划定期的虫害控制的可操作计划（包括定期监控，化学喷洒处理，自检，内审，培训及操作会议等） 2. 行动(D)：根据计划执行 ●通过对昆虫种群的监控和定期监控，了解虫害的种群数量规律 ●执行已计划好的化学处理、自检、内审及培训、管理会议等计划 3. 检查(C):核实操作和计划是否一致 ●对所捕获的虫害的数量和种类进行分析 ●对涉及工厂建筑及设施和虫害控制程序相关的风险进行评估 4. 纠偏(A):识别出与计划不符的操作，并进行管理 ? 基于对管理进程及结果做的评估所做的策划及措施 ? 执行和培训（包括，通过加深人员对虫害的理解，使有组织的系统的虫害控制活动更具实际操作性） ? 通过PDCA 工具的合理应用，以及对PDCA 循环的系统的、可持续的管理，使虫害控制达到上述目标 2.3 定义 本手册使用术语的定义在附录（第九部分） 3 虫害控制治理组织 3.1 治理组织和控制管理人员 ? ? ? 虫害控制在GMP中一般会给予高的优先级别。考虑生产场所能够提供的资源（比如人员、设施和设备、技术、专业知识），治理机构应建立于现有的GMP组织机构的一个分支，或做为一个独立的治理机构。 负责虫害控制管理的人员应该： ●对工厂及设施设备、以及昆虫及老鼠有所了解 ●来自药品生产企业的各个部门 由治理组织和管理人员所做的、或要推动的工作，如： ●起草和修订与控制标准和程序指南相关的文件 ●行动计划的设计、执行和持续管理 ●定期监控，识别和趋势分析 ●异常虫害爆发出现时，纠偏措施的制定以及改进措施的核实 ●预防措施 ●检查（自检） ●运作会议及活动报告 ●培训 ●记录的保存 ●与虫害控制服务商的合作 3.2 供应商服务 ? ? ? ?制药企业应该调查可能有详细本地经验的当地公司，决定谁可以提供所要求的服务。 ? ? ? ?如果要形成合同，应该包含覆盖潜在的质量关注点的文字部分（例如，协议中的质量部分），以便使用的程序和资料中的任何变更，都能事先批准，确定人员培训的需求，对供应商与制药机构的共同愿景的理解，所以，培训需求的确定，可以管理人员变化的情况。 服务商工作的例子包括： ●昆虫物种的调研 ●定期监控（设置并收集诱饵装置） ●所捕捉的昆虫的确认和计数 ●昆虫鉴定 ●昆虫控制措施 ●可操作的虫害控制工作的执行 ●建筑物结构的判断 ●人员培训 4.监控 4.1 监控的基本原则 ? ? ? ?监控不仅是调研昆虫和老鼠的栖息、繁殖和入侵，也用来对药品生产场所物理方面（虫害控制结构和其它物理硬件）和程序方面（清洁方面和其它软性流程）的评估。 ? ? ??虫害监控的方法，是周期性的调查栖息、繁殖和入侵药品生产场所虫害的类型、分布和捕