临床试验的伦理审查.PPT

知情同意要素 与研究相关信息和研究过程: 目的/参加人数/随机分 组/需要做什么.. 自愿参加 风险/不适 受益 备选/替代治疗 补偿或赔偿 保密 ICF 非预期的风险 受试者可能被终止研究 额外支付费用 退出研究 新发现或进展 联系人 特殊情况下的知情同意 紧急情况下 危及生命，没有其他可利用的被认为是同样有效或更有效的疗法 患者自己无法作出知情同意；且暂时无法联系到法定代理人 前提是研究方案中已有陈述 须事先获得伦理委员会审查同意 事后应尽早签署 Initial review Continuing review Final report Start The End 伦理委员会的监管 初审 跟踪审查 总结报告 AE、SAE 任何影响受益/风险比的报告和发现 持续审查（至少1次/年） 对试验方案/法规指南的依从情况（site visit) 数据安全监测 方案和知情同意书修订 提前终止（原因/发现/受试者处理） 总结报告 严重不良事件 审查重点 本院发生的SAE 关注SUSAR 其它中心的信息汇总（如适用) 审查要素 发生SAE的原因，评估，处理，转归 研究是否超出了先前预估的风险程度 确保足够的安全监测手段/措施 持续审查 研究进展情况:至少每年一次 受试者情况：招募/入选数，退出数,etc SAE情况 安全事件年度报告 DSMB报告 方案执行/依从情况 对研究的风险/受益再次评估 实地访查 成立访查小组：资深PI,伦理委员会成员,秘书或工作人员 常规实地访查（一般在项目结题前） 抽查： 新担任主要研究者的研究项目新的研究专业 发生非预期的SAE的研究专业 研究专业承担的研究数目较多 研究者依从性差 专业组质量保证员工作情况 受益/风险评估 对受试者的潜在风险 明确（身体/心理/社会/经济…） 最小化 受试者和社会的潜在获益应超出风险或与其成比例 在涉及人体受试者的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益 Declaration of Helsinki, 2008 风险最小化 严格的科学和伦理审查 保护受试者措施 不良事件处理预案， 隐私保密措施， 弱势群体保护， DSMB… 多中心临床研究伦理审查 1.审查一致性的保障 1）组长单位审查的质量； 2）参加单位审查的质量； 3）沟通机制 2. 审查及时性的保障 审查方式？ 各单位单独审查 优点：保证质量，保护受试者 缺点：各IRB水平参差不齐— 一致性? 一个中心同意的方案和知情同意书，在另外的IRB遭到否决 及时性？ 牵头单位审查 对各分中心情况不了解，可行性审查困难 SAE审查缺位 持续审查困难 备案审查--流于形式？ * * * * * * * 知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题 * * * * * * 临床试验的伦理审查 提纲 GCP框架下的伦理要求 伦理审查要素和伦理委员会的监管 多中心研究伦理审查问题 GCP的两个宗旨 临床试验 质量 伦理性 科学性 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 受 试 者 研 究 者 （实施主体） 伦 理 委 员 会（监管） 伦理委员会的作用 监 督 管 理 部 门 申 办 者 临床试验 质量 监督指导 培训协作 服务 伦理委员会的职责 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。 第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 风险 受益 受试者 尊重——自主决定权，获得知情同意，保密和隐私；尊重不同文化价值观；对弱势群体的特殊保护 不伤害/有利——风险最小化，利益最大化；研究中决不能伤害一个人，即便这可能会对他人有益 公平——研究资源的公平分配社会群体应该分摊试验带来的负担，公平选择受试者 (Belmont Report, 1979) 遵循伦理的三项基本原则 审查要素 科学和伦理两方面 研究的依据与设计 研究者的资质与研究条件 风险与受益 受试者的选择 知情同意 隐私与保密 研究涉及弱势群体时的特殊保护 AE、SAE处理 修改/违背/终止方案 。。。 科学性方面 CIOMS 欠缺科学性的研究之所以不伦理，是因为它可能毫无意义地给受试者带来风险