非国家强制免疫用生物制品经营审批服务指引-重庆北碚区科学技术.doc

PAGE PAGE 4 非国家强制免疫用生物制品经营审批服务指南 一、事项概况 （一）适用范围：法人或其他组织。 （二）受理机构：北碚区行政服务中心农委窗口。 （三）决定机构：北碚区农业委员会。 （四）数量限制：无限制。 （五）办理方式：窗口办理、网上办理。 （六）事项审查类型：前审后批。 （七）法定时限：30个工作日。 （八）承诺时限：5个工作日。 （九）是否收费：不收费。 （十）审批结果：《兽药经营许可证》。 （十一）结果送达：窗口领取。 （十二）咨询电话：023窗口）。 （十三）投诉电话：023 二、 审批依据 1.《兽药管理条例》（2004年国务院令第404号）第二十二条 2. 《兽用生物制品经营管理办法》（2007年农业部令第3号）第十条 3. 《中华人民共和国行政许可法》第二十二条。 三、 申请条件 1.具备与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员； 　　 2.具备与所经营的兽用生物制品相适应的营业场所、设备、仓库设施； 3.具备与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员； 　　 4.经营范围为国家规定的非强制免疫用生物制品； 　 5.与其销售的兽用生物制品的生产企业签订了有关代理经销合同。 四、 申请材料目录 以下申报材料按照现行相关规定要求申请人提供，相关规定若有变化将及时更新；文件、证件未注明提交复印件的应当提交原件；提交复印件的，应当在复印件上注明“内容与原件一致”并加盖公章；用A4纸打印。 　　 1.非国家强制免疫用生物制品经营许可申请表（二份）； 　　 2.企业基本情况说明；（一份） 　 3.兽药经营许可证、企业组织机构代码证和营业执照（审原件，交复印件一份）； 　　 4.法定代表人身份证（审原件、交复印件一份）； 　　 5.企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书（审原件，交复印件一份）； 　　 6.经营场所和仓库的平面布局图（一份）； 　　 7.经营场所和仓库的使用证明；（审原件，交复印件一份）； 　　 8.主要设施设备及其图片和说明（一份）； 　 9.兽药经营质量管理文件和兽药记录样表（一份）； 　　 10.已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号（审原件，交复印件一份）； 　 11.与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（审原件，交复印件一份）； 　　 12.进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和《进口兽药注册证书》（审原件，交复印件一份）； 　　 13.与进口代理商签订的兽药经销合同（审原件，交复印件一份）； 　　 14.进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件（审原件，交复印件一份）。 五、 办理基本流程 1.申请人向北碚区农委提交相关材料。 　　 2.申请人提交的材料齐全，符合法定形式的，即受理并出具《受理通知书》；不予受理的，书面通知申请人并说明理由。 3.受理申请后进行材料审查。对材料审查合格的，必要时组织专家评审或现场核查。 　　 4.根据专家评审或现场核查意见，对合格的予以批准；对不合格的，不予批准，书面通知申请人并说明理由。 　 5.取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。 六、 行政相对人权利和义务 （一）申请人依法享有以下权利： 1.申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。 2. 申请人对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。 3.申请人依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 4.申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。 5.申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 （二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当通过电话咨询北碚区行政审批大厅农委窗口或阅读本指南等渠道了解申请规定的许可条件，并按条件进行自查，是否具备取得许可证的条件。 2.申请人应当按照具体行政许可下载申请表格，网上打印的申请表用A4复印纸。 3.申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。 4.