制药设备与工程设计练习题.docVIP

综合练习题填空题 1?药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污 染和交叉污染，以确保药品的质量。 对制药设备进行功能设计”其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功 能和安全保护功能 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。 5?气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种 类型 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压 力提高（静压头升高）。 9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流 型。10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取 法、水蒸气蒸f留法等） 门?按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设 备。〔2.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶 法。14.结晶一旦开始，溶液的温度岀现上升的原因是放岀结晶热。 15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压 片。16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣 法）流化包衣法、和压制包衣法。 根据胶囊的硬度和封装方法不同,可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两 种。〔8?软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在 囊皮未干之前包裹或装入药物。 19?溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、孚L剂 型注射剂及临前配至各成液体的注I寸用无菌粉末等。 20.目前我国液体制剂用安甑的规格有：1mLx 2mL s 5mL x 10mL和20mL五 种。21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位,应保持较高的洁净度。22.药 品包装分为单剂量包装、内包装和夕卜包装三类。 袋成型装路的主要部件是制袋成型器,它使薄膜由平展逐渐形成袋型z是制袋的 关键部件。 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热 封合。 横封装路能对薄膜横向热封合和切断包装袋。26.热封有覘压式和板压式两 种。 泡罩包装机按结构形式分有平板式、覘板式和覘筒式三大类。 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而 成。29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质 量管理规范》（GMP）标准要求。 30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产 31 ?工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预 可行性硏究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。 设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审 批用、为业主提供决策依据。 工艺流程设计是车间工艺设计的核心”是车间设计最重要、最基础的设计步 骤。34.产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及 先进性。35.工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎 是最后完成。36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。 初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的 工艺流程图和管道仪表流程图。 制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。39.药物制剂车间多采用集中式 布路。 40.生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区 41?洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离。 42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通 过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 三、简答题 1 ? GMP对制药设备的基本要求 答：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制 药工艺所要求的完善功能及多种适应性；能保证药品加工中品质的一致性；易于操 作和维修；易③④⑤于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要 求；⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；⑧进行设备验证（包括型式、结构、 性能等）o 2. GMP对制药设备验证有哪些规定？ 答：①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；②设备更新时应定期进行维 修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；③设备更新时应予 以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；④药厂新购进的设备未经及未通过验证 的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。3.什么是GMP ? 答：《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturin