持续工艺确认方案.docVIP

. . 持续工艺确认方案 1、概述 2、目的： 3、适用范围： 4、确认小组及分工职责： 5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日 6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件 6.1×××生产工艺规程（文件编号： ）； 6.2×××生产岗位标准操作规程（文件编号： ）； 6.3×××设备标准操作规程（文件编号： ）； 6.4×××中间体质量标准（文件编号： ）； 6.5×××中间体检验操作规程（文件编号： ）； 6.6×××质量标准（文件编号： ）； 6.7×××检验操作规程（文件编号： ）； 6.8《中国药典》2015年版等 7、确认条件 7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。 7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。 7.3环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。 7.4设备条件：主要设备经验证符合要求。 7.5人员条件：人员经相关培训并考核合格。 8、产品处方及生产批量： 9、工艺的简短描述（包括批量等）； 10、工艺流程图 11、关键质量属性的概述及可接受限度； 12、关键工艺参数的概述及其范围； 13、应当进行确认的其他质量属性和工艺参数的概述； 14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们的确认校准状态； 15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单； 16、中间产品及相应的检验方法清单； 17、中间控制参数及其范围；【（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。）】 18、 持续工艺确认的内容? 18.1各工序操作人员的变更确认 对确认周期内生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到纠正和预防等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表1. ×××生产操作人员的确认表》进行。? 表1. ×××生产操作人员的确认表 确认周期： 年 月 日至 年 月 日 操作人员 名单 确认周期开始前 确认周期末 发生变更情况 发生变更人员所在工序 上岗前培训 培训主题内容 培训日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 人为差错导致的偏差及调查处理情况： 统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 评价结论： 评价人： 日期： 年 月 日 18.2 生产厂房设施的变化确认 对确认周期内产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表2. ×××生产厂房设施的变化确认表》进行。 表2. ×××生产厂房设施的变化确认表 确认周期： 年 月 日至 年 月 日 厂房设施的变化情况： 厂房设施名称 厂房设施编号 发生变化内容 时间 □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化： □变更 □重大故障维修 □重大改造 □其他变化： 发生变化的厂房设施的确认情况： 厂房设施名称 确认方案及编号 确认完成日期 年 月 日 年 月 日 统计人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 评价结论： 评价人： 日期： 年 月 日 18.3 各工序生产设备的变化确认 对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表3. ×××生产各工序生产设备的变化确认表》进行。 表3. ×××生产各工序生产设备的变化确认表 确认周期： 年 月 日至 年 月 日 生产设备的变化情况： 工序 生产设备名称 设备编