药品批发企业质量管理标准体系.pptVIP

质量管理活动 ? 1.质量策划： ? 定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划 质量管理活动 ? 2.质量控制： ? 定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。 ? 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法 ? 质量控制顺序： ? 明确质量要求 ? 编制作业规范或控制标准 ? 实施规范或控制 ? 监督评价 质量管理活动 ? 3.质量保证： ? 定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。 ? 质量保证计划 ? 质量管理体系认证 ? 产品及行为合格的证据 ? 质量控制活动的验证 质量管理活动 ? 4.质量改进： ? 定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。 ? 产品的改进 ? 人员素质的提高 ? 提高质量管理体系的有效性 ? 利用资源、优化过程 质量管理活动 ? 5.质量风险管理： ? 风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。 ? 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。 第十条? 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 质量管理活动 ? 5.质量风险管理： 质量风险 识别及评估 风险控制 延伸到外包 活动的控制 前瞻的方式 回顾的方式 评估结果 采取措施 质量体系文件的建立 基础数据的完善 工作流程的优化 人员的管理 验证、校准、检定 药品状态的控制 内审及持续改进 实施前评估 各自的质量职责 定期检查 质量管理活动 ? 5.1质量风险管理： ? 前瞻性识别：对风险因素本质的挖掘 ? 回顾性识别：根据结果研究原因 ? 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式的变化而变化，对质量风险的识别应该是持续的。 质量管理活动 ? 5.2质量风险评估： ? 将会出现的问题 ? 发生的可能性 ? 问题发生的后果 药品批发企业质量管理体系 目录 质量管理体系概述 1 质量管理体系建立 2 质量管理体系内审 3 购销渠道评价 4 药品质量管理体系概述 1.新修订GSP要求 第五条? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。 第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。 药品质量管理体系概述 2.什么是质量管理体系 ? IS09001：2008标准定 义为“在质量方面指挥 和控制组织的管理体系” 为实现质量管理的方 针目标，有效地开展 各基质理管理活动， 必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫 质量管理体系。 药品质量管理体系概述 最高管理者 管理 质量管理 体系（系统） 质量方针 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 持续改进 有效性 效率 管理体系 质量管理体系 质量目标 药品质量管理体系概述 3.质量管理体系的特点 质量管理组织机构 ? 机构合理、职责明确 质量管理程序 ? 规定到位、形成文件 过程管理 ? 有效运行、有效控制 资源管理 ? 必需、充分、适宜 药品质量管理体系概述 质量方针 质量管理 关键要素 体系 质量管理活动 组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程 质理策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理 药品质量管理体系概述 [释义} ? 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 ? 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。 第六条? 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质量方针 1.质量方针及目标的制定程序 ? 逐级展开、有效实施、 检