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二、QMS 管理评审 1、管理评审是最高管理者的任务 3、要求 b) 对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。 c) 评审应包括评价改进的机会和QMS变更的需求，包括 质量方针和质量目标变更的需求； d) 确定是否需要采取措施； 以响应相关方需求和期望的变化 2、目的 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 a) 按策划的时间间隔进行； e) 保持管理评审的记录。 4、评审输入 a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 纠正措施和预防措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响QMS的变更； g) 改进的建议。 5、评审输出 应包括以下方面有关的任何决定和措施： 应包括以下方面的信息： a) QMS有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 附注：术语解释 适宜性 b)指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 ——外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版 ）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 ——内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。 a)要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性； 充分性 a) 就是QMS要达到充分展开和受控的程度。 b)指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。 因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。 1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。 2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。 QMS的充分性包括以下两个方面 有效性 b)即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。 c)产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度； a)是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。 判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断QMS过程是否达到预定的目标。 有关的信息 a)顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨； b)过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等； d)审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。 QMS的有效性一般要关注三点： 1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施； 2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意； 3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。 QMS 的适宜性、充分性、有效性之间的关系 ——由于组织内部环境的变化，可能导致QMS的不适宜；由于过程未识别或已