医药生物行业动态：特瑞普利单抗联合疗法获突破性进展.docxVIP

一、近期公司动态摘要 国内公司动态： 君实生物：特瑞普利单抗联合疗法获突破性进展 8 月 16 日，公司宣布，其自主研发的抗 PD-1 药物特瑞普利单抗和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展，有望为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案。（医药观澜） 恶性黑色素瘤是一种恶性程度较高的癌症类型，近年在中国的发病率呈上升趋势，年增长率达到 3%~5%，已成为所有恶性肿瘤中发病率增长最快的一种。黑色素瘤中，黏膜黑色素瘤是中国发病率较高的主要亚型，新增病例数约占 25%。此亚型易出现内脏转移， 预后较差，且对传统化疗不敏感，对单药免疫治疗的反应率也极其有限，因此临床上仍然亟需较为有效的治疗方案。 此次获得突破性进展的研究是针对恶性黑色素瘤开展的 I 期临床试验，由北大肿瘤医院郭军团队进行，成果于近日发表在《Journal of Clinical Oncology》。结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的客观缓解率（ORR）达 48.3%，疾病控制率（DCR）达 86.2%，相较以往不超过 20%的 ORR，疗效显著。 赛升医药：公司投资推动双特异性抗体研发 近日，公司发布公告，公司与亦庄生物医药基金共同投资绿竹生物 2.5 亿人民币，旨在推动绿竹生物创新 BiTE 疗法药物 K193 的临床试验。（医药魔方） K193 是绿竹生物自主研发的创新性双特异性抗体，同时靶向 B 细胞表面的 CD19 和 T 细胞表面的 CD3 分子。K193 分子结构为Fab-ScFv 结构形式，这种新型分子结构中的 Fab 保持与天然抗体相同的亲和力，与 B 细胞表面 CD19 分子的亲和力较高，而分子结构中的单链抗体 ScFv 部分和 T 细胞表面的 CD3e 结合，亲和力较低。这种对 CD19 靶标的高亲和力保证了 K193 能精准消灭所有的 B 细胞，同时又不能直接激活 T 细胞。因此能够保障 K193 抗体进入血液系统后优先和 B 细胞结合，然后再激活 T 细胞，显著提高安全性。当 K193 与靶点结合被激活后，会在 B7:CD28 共刺激分子的协同作用下高效率的激活患者的 T 细胞，被激活的 T 细胞直接近距离释放穿孔素和颗粒酶 B 将 B 细胞膜穿孔，直接导致 B 细胞溶解、死亡。 2019同类药物中，安进研发的 Blincyto 是全球首个双特异性 T 细胞免疫疗法，其分子结构为串联单链抗体。该药已于 2014 年和 2015 年分别获美国 FDA 和欧盟 EMA 加速批准，并于 2018 年获得 FDA 2019 2019 2019 的扩大适应症申请，用于治疗罹患 B 细胞前体急性淋巴性白血病， 且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。 与 Blincyto 相比，绿竹生物的 K193 抗体为亲和力更高的人源化抗体，结合 CD19 靶标的能力更强，K193 作为新一代 BiTE 疗法药物（Fabitea），不需要进行类似 CAR-T 的高度个体化的治疗，有望挑战 CAR-T 疗法在血液肿瘤治疗中的地位。此外，绿竹生物将继续发挥自身在人用疫苗研发领域的优势，其自主研发的带状疱疹病毒疫苗预计于 2020 年内向 NMPA 申请临床研究。 石药集团：全球首创单抗药物已向澳大利亚提交临床申请 近日，公司宣布，其子公司 AlaMab Therapeutics 已向澳大利亚相关伦理委员会提交在研新药Cx43 人源化单克隆抗体ALMB-0166 首次进入人体临床试验的申请。（医药观澜） ALMB-0166 是由公司自主研发的 Cx43 半通道膜蛋白抑制剂， 是针对该全新靶点的同类首创(first-in-class)人源化抗体，用于治疗急性脊髓损伤，缺血性中风及其它多种临床急需的神经性疾病。目前，该药已于 2018 年 11 月获得美国 FDA 颁发的孤儿药资格认定， 用于治疗急性脊髓损伤。急性脊髓损伤是可导致脊髓挫伤、部分或完全受伤的突发创伤。其亦是造成儿童及成人永久伤残或死亡的一个常见原因。此次在澳大利亚递交申请是基于体外药理学和动物体内药效学实验结果，以及在临床前毒理研究中显示的安全性。据悉， 公司还计划在中国及美国等国家启动该在研生物药的相关临床研究，预期将于 2019 年底试提交 ALMB-0166 的美国新药临床试验(IND)申请。 再鼎医药：肿瘤电场治疗产品获药监局创新医疗器械资格认定近日，公司宣布，其肿瘤电场治疗产品 Optune 已获得中国国家 药监局（NMPA）创新医疗器械资格认定。（医药观澜） 该肿瘤电场治疗的技术源自于 Novocure 公司，其原理是用调整到特定频率的交替电场靶向肿瘤细胞，通过影响肿瘤细胞的分裂， 从而抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。2018 年 9 月，再鼎医药被No