融变时限检查标准操作规程.doc

融变时限检查标准操作规程 1 简述 1.1 本法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ B）适用于栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融变时限检查。 1.2 栓剂或阴道片放入腔道后，在适宜温度下应能融化、软化或溶散，与分泌液混合逐渐释放药物，才能产生局部或全身作用。为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。 2 仪器与用具 2.1 仪器（见中国药典2005年版二部附录Ⅹ B的仪器装置）。 2.2 烧杯 5L。 2.3 温度计 分度值0.5℃。 3 操作方法 3.1 栓剂 3.1.1 将金属架（专用网篮）装入透明套筒（有机玻璃支撑筒）内，并用挂钩固定后，垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的烧杯中，其上端位置应在水面下90mm处，烧杯中装有一转动器（翻转架），每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。 3.1.2 初试 取供试品3粒，在室温放置一小时后，分别放在3个上述金属架的下层圆板上，按3.1.1项下方法检查，除另有规定外，各粒均应符合下表 栓剂类型 融变时限（分钟） 要 求 脂肪性基质栓剂 30 全部融化、软化或触压时无硬芯 水溶性基质栓剂 60 全部溶解 3.1.3 复试 初试结果如有1粒不符合规定时，应另取3粒，按3.1.2项下方法复试，均应符合规定。 3.2 阴道片 3.2.1 同2.1项下的仪器装置，但应将金属架挂钩的钩端在下，倒置于透明套筒（有机玻璃支撑筒）内，连同透明套筒垂直浸入盛有适量的37.0℃±0.5℃水的烧杯中（见中国药典2005年版二部附录Ⅹ B图3示意），并调节水液面至上层金属圆板的圆孔恰为均匀的一层水覆盖。 3.2.2 初试 取供试品3片，分别置于上述装置的上层金属圆板上，并在透明套筒上加盖玻璃板一块，以保证空气潮湿。除另有规定外，各片均应在30分钟内全部溶化或溶散并通过金属圆板的圆孔或仅残留少量无固体硬芯的软性团块。 3.2.3 复试 初试结果如有1片不符合规定时，应另取3片，按3.2.2项下方法复试，均应符合规定。 4 注意事项 4.1 在测试过程中，烧杯内的水温应保持37.0℃±0.5℃。 4.2 测试栓剂时，在放入供试品后，金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端，应注意防止挂钩松动和脱落。 4.3 测试阴道片时，覆盖在上层金属圆板的水层应恰当，以使供试品的片面仅能与水层相接触，而不能全部浸没在水层中。 4.4 每测试一次后，应清洗金属架及透明套筒，并重新更换介质（水）。 5 记录 记录仪器型号，融变时间和现象。初试不符合规定者，应记录不符合规定的粒数和现象，复试结果等。 6 结果和判定 6.1 除另有规定外，脂肪性基质的栓剂供试品3粒均能在30分钟内全部融化，软化或触压时无硬芯者；水溶性基的栓剂供试品3粒均能在60分钟内全部溶解者；阴道片供试品3片均能在30分钟内全部溶化或崩解溶散粒并通过金属圆板的圆孔或仅残留少量时无固体硬心的软性团块者；均判为符合规定。 6.2初试结果，仅有1粒（片）供试品不符合6.1项下的要求时，应另取供试品3粒（片）进行复试，如复试的3粒（片）均能符合6.1项下要求者，仍判为符合规定。 6.3如初试结果中有2粒（片）或3粒（片）供试品不符合6.1项下要求时，仍有1粒（片）或1粒（片）以上不符合6.1项下要求时，均判为不符合规定。