药品经营许可证流程.pdfVIP

核（换）发《药品经营许可证》 注意事项： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2 、企业、 企业法定代表人或企业负责人、 质量管理负责人无 《药品管理法》 第 75 条、 第 82 条规定的情形； 3 、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学 历，且必须是执业药师； 4 、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉 库、冷库。 仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、 传送、 分检、 上架、 出库现代物流系统的装置和设备； 5 、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经 营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》 方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以 实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 6 、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库 管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 申请材料 （一）申办人向自治区食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1、药品批发企业筹建申请报告（内容包括拟建企业基本情况、投资额、发展规划等）； 2、药品批发企业筹建申请审批表； 3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证 明、执业资格证书、离职证明原件、复印件及个人简历； 4、拟经营药品的范围； 5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定情形的证明； 6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地 址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）； 7、拟配备设施、设备目录； 8、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署 的《授权委托书》； 9、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。 说明： 申请材料中有资质证明类文件复印件的， 申请人是法人或者其他组织的， 复印件应当 加盖法人或者其他组织的公章；申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。 （二）申办人完成筹建后，向自治区食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料： 1、验收申请及自查报告（依据相关规定及标准详细自查对照）； 2、药品经营许可证（批发）申请审批表； 3、筹建批件复印件； 4、营业执照原件、复印件； 5、企业组织机构情况及框图； 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收 员、养护员身份证、 学历证明、 职称证明、 执业资格证书、 注册证书、 培训或岗位合格证明、 离职证明原件、复印件及个人简历、聘任文件； 7、办公营业场所、库房产权或使用权证明原件和复印件； 8、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地 址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）； 9、设施、设备目录； 10、能覆盖企业内药品的购进、 储存、销售以及经营和质量控制的全过程、 全面记录企业经 营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药 品经营各环节的要求、 可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件的计算机管理信息系 统情况说明； 11、拟办企业质量管理文件及文件目录； 12、申报材料时， 申请人不是法定代表人或企业负责人本人的， 应当提交由法定代表人签署 的《授权委托书》； 13、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》； 说明： 申请材料中有资质证明类文件复印件的，申请人是法人或者其他组织的，复印件应 当加盖法人或者其他组织的公章；申请人是自然人的，复印件应由自然人签字并按手印。 受理中心： 0991-2633455 0991-2630914 监督电话： 0991-2612239 乌鲁木齐市新民路 13 号