医疗器械生产场地的相关要求(修订版)精选.pdfVIP

生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂 房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2 ．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》 、《中华人民共和国 物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》 （国土资发〔 2004〕234 号）等法律法规文件的规定，宅基 地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。 不 符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3 ．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产 权的有效证明， 购房合同 （商品房买卖合同或房地产买卖合 同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建 设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的 使用功能为准； 4 ．以下场所不能作为医疗器械生产场所。 （1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的 （包 括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违 法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审 批的其他规划许可文件） ； 精心整理 （2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以 其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于 “宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所， 已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题 1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产 场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但 最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局 应加强日常监管， 确保不发生安全事故。 具体参考操作办法： 由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容： （1）申请 企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行； （2 ）计 划完成生产场地改造期限； （3 ）承诺在期限内无法完成改造 则主动交回《医疗器械生产企业许可证》 。新办企业生产场 所必须符合国家法规要求。 2 ．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持 性证明文件， 给予核 （换）发 《医疗器械生产企业许可证》 。 （1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出 精心整理 具同意供生产使用的证明；或建筑按照厂房规划设计建造 （提供土地使用证和规划设计图纸复印件） 。 （2）经消防主管部门出具的验收意见书，结论是符合 工业要求的证明； （3）所在地房屋主管部门同意改变使用功能作为生产 使用的证明； （4 ）市局出具同意作为生产场所并加强日常监管，防 止安全事故发生的专项报告（文件要编号并加盖市局公章） 。 （三）其它问题 1．关于租赁合同备案的问题 租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案，且房 屋规划用途中